8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆노벨티노빌리티 망막질환 치료제 ‘NN2101’ 美FDA서 임상1상 시험계획 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)이며, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 미국에서 진행된다.

박상규 대표는 “NN2101은 회사의 첫 임상 진입 파이프라인이자 퍼스트인클래스 치료제인 만큼 이번 임상시험 결과에 대한 기대가 크다”라며, “회사의 모토인 새로운 연구(Novel Science)가 성공적인 신약 개발로 이어지도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

◆삼성바이오에피스, 2년간 국제표준 공인인증(ISO) 4건 획득

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 최근 2년간 총 4건[환경 경영(ISO 14001), 에너지 경영(ISO 50001), 정보보호 경영(ISO 27001), 안전보건 경영(ISO 45001)]의 국제표준 인증(ISO 45001)1)을 획득해 인증서 수여식을 진행했다.

‘ISO 45001’은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험의 사전 예측 및 예방을 통해 안전보건 관리체계 역량을 입증한 기업에 부여하는 국제 표준 인증제도이다.

고한승 사장은 “다양한 부문의 국제표준 인증 획득을 통해 지속가능경영을 위한 역량을 대내외에 꾸준히 입증하고 있다”며, “앞으로도 ESG 경영 활동을 강화하여 글로벌 경쟁력을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

◆현대바이오 ‘제프티’ 원천기술 미국서 특허 취득

현대바이오사이언스의 대주주 씨앤팜(대표 정현범)이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 제프티의 핵심 기반기술인 유무기 하이브리드 경구용 약물전달체 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 16일 밝혔다.

씨앤팜이 특허를 취득한 유무기 하이브리드 경구제용 약물전달체는 인체에 무해한 무기물을 이용해 제프티의 주성분 니클로사마이드처럼 물이나 기타 용매에 잘 녹지 않는 난용성(難溶性) 약물의 체내 흡수율을 증가시키는 차세대 약물전달체 플랫폼 기술이다.

현대바이오는 지난 3월 씨앤팜과 계약을 통해 씨앤팜으로부터 미국 등 23개국에 대한 특허 전용실시권을 넘겨받았다.

이번 특허 등록으로 현대바이오와 미국 NIH 산하 NIAID(국립알레르기-감염병 연구소)가 공동개발하기로 한 10개의 바이러스 질환 치료제의 핵심 원천기술도 20년간 미국 법률에 따라 안정적으로 보호받을 수 있게 됐다.

현대바이오와 미국 NIH(국립보건원)는 지난 11일 새로운 팬데믹 대비를 위한 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결했는데, 미국 특허청이 이 계약 체결 직후 곧바로 약물전달체 원천기술에 대해 특허를 결정해 현대바이오와 NIH의 범용 항바이러스제 공동개발에 탄력이 붙을 것으로 기대를 하고 있다.

◆카나리아바이오-GSK, 공동임상 환자모집 완료

카나리아바이오(대표 나한익)가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 

이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대해 확인할 예정이다. 

나한익 대표는 “난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다”고 기대를 나타냈다.

◆파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 식약처 치료목적 사용 승인

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁) 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 밝혔다.

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한하여 식약처의 승인 아래 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

파로스아이바이오가 다국적 임상 1b상 개발 중인 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 

파로스아이바이오 윤정혁 대표이사는 “위급한 상황의 환자에게 PHI-101이 치료 기회를 제공할 수 있어 뜻깊게 생각한다.”라며, “의학적 미충족 수요가 높은 희귀난치성 치료제 개발을 지속해 공공 보건에 이바지할 것이다.”라고 밝혔다.

◆GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 2024년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]