의료기기

• 식약처 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다.이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로 올해 맞춤... 2025-05-28 임재관
• 2024년 의료기기 생산·수입·수출실적 주요 특징은? 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 2024년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다.2024년 의료기기 생산․수입․수출... 2025-05-28 김영신
• 국립재활원, 하반기 디지털의료기기 사용적합성평가 지원 사업 추진 국립재활원(원장 강윤규)이 재활 의료기기 제조업체의 인허가 과정 어려움 해소를 위해 2025년 하반기 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성평가 지원 사업을 추진한다고 5월 27일 발표했다.◆ 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업 지속 추진 국립재활원은 2025년 상반기에 이어 하반기에도 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업을 ... 2025-05-27 임재관
• 식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀에서 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ‘디지털의료제품법’ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 개최했다.디지털의료제품 규제지원센터는 지난 1월 시행된 ‘디지... 2025-05-26 임재관
• 식약처, 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 대상 지도·점검 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다.임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, 2025.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검(20... 2025-05-20 임재관
• 연세대-서울대 컨소시엄, 92억 규모 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수 연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 지난 14일 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 ‘자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 고도화 및 디지털의료기기 개발’ 사업에 착수한다. 이번 사업에는 약 92억 원의 정부 예산이 투입될 예정이다.이 컨소시엄은 연세대학교 세브란스병원 소아정신과 천근아 교수와 ... 2025-05-15 김영신
• 존슨앤드존슨 메드테크, ‘카토 클럽 2025’서 심방세동 치료 최신 동향 공유 존슨앤드존슨 메드테크가 지난 8일 서울에서 심장 부정맥 의료 전문가들을 대상으로 최신 심방세동 치료 기술과 임상 경험을 공유하는 ‘카토클럽 2025’를 개최했다.◆ 심방세동 치료의 혁신 플랫폼 소개‘하나의 플랫폼, 다양한 가능성: 카토 3 시스템과 결합된 전극도자절제술부터 펄스장 절제술까지’라는 주제로 진행된 이번 행사에는 ... 2025-05-13 김영신
• 공정위, 아이센스에 과징금 2억 5천만원 부과…자가혈당측정기 최저가 강제 혐의 공정거래위원회(위원장 한기정)가 자가혈당측정기 제조사인 ㈜아이센스와 온라인 대리점 ㈜대한의료기가 온라인 판매업체들에게 최저 재판매가격을 지정하고 이를 강제한 행위에 대해 시정명령과 함께 아이센스에 2억 5,600만 원의 과징금을 부과했다.◆ 체계적인 가격통제 시스템 운영아이센스는 2018년부터 자사 자가혈당측정기 구성품에... 2025-05-07 김영신
• 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인…1종 제정, 5종 개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다.주요 내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 ... 2025-05-07 임재관
• 캐논 메디칼-VIP 동물의료그룹, 반려동물 영상진단 발전 위한 MOU 체결 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)가 지난 4월 29일 VIP 동물의료그룹(대표 최이돈)과 반려동물 의료 분야에서의 영상진단 기술 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲동물 임상연구 발전을 위한 자문 및 협력 ▲임상연구에 필요한 학술 지식 및 정보 공유 ▲첨단 영상진단 기술의 임... 2025-05-03 김영신