의료기기

• 식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간했다.이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 ... 2025-03-26 임재관
• 한국애보트 프리스타일 리브레 2 데이터, 아이쿱 랩커넥트 플랫폼에서도 제공 한국애보트 당뇨 사업부가 25일 리브레 포트폴리오 제품인 프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)와 아이쿱의 클라우드 기반 의료 데이터 플랫폼 ‘랩커넥트(LabConnect)’의 데이터 통합을 발표했다. 이번 데이터 통합을 통해 의료진뿐만 아니라 국내 당뇨 환자들에게도 보다 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공할 수 있게 된다.이번 파트너십을 통해... 2025-03-26 김영신
• 식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한다.임상적 성능시험 종사자(임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등)의 역량 강화를 위해 식... 2025-03-26 임재관
• 식약처 누리집, 3월 19일부터 ‘지능형 검색 서비스’ 시범 개방 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인공지능(AI)을 활용한 ‘지능형 검색 서비스’를 3월 19일부터 시범적으로 개방한다.이번 서비스는 영업자와 관계 공무원이 주로 활용하는 식의약 분야별(식품, 의약품, 의료기기, 바이오, 화장품, 한약, 위생용품, 의약외품) 민원인 안내서(1,231건)와 공무원 지침서(226건) 정보에 대해 우선 제공한다.기존 키... 2025-03-21 임재관
• 식약처, 디지털 의료·건강지원기기 정책간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 18일 한국제품안전협회 대회의실(서울 구로구 소재)에서 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회 등과 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 ... 2025-03-18 임재관
• 수면무호흡증, 정신 건강에도 악영향…68.6% 수면 방해 증상 경험 ‘수면’ 중요하다고 인지하고 있지만 주중 평균 수면 시간은 6.4 시간이고, 10명 중 3명만 수면에 만족하는 것으로 조사됐다. ㈜필립스코리아(대표: 최낙훈)가 ‘세계 수면의 날’을 맞아 12일 서울 웨스틴 조선호텔에서 진행한 기자간담회에서 한국리서치에 의뢰해 진행한 조사결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 이번 조사는 필립스코리아가 ... 2025-03-12 김영신
• 식약처, 불법유통 의료기기 온라인 상시 모니터링 체계 구축 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회) 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다.식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추... 2025-03-08 임재관
• ‘2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 2월 27일 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회’를 개최했다. 이번 종합 업무설명회는 2025년 의료기기심사부의 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계와 소통하며 의견을 수렴하기 위해 마련했다. 이번 설명회는 ▲2024년 의료기기심... 2025-02-27 임재관
• 동방메디컬 엘라스티, 세계 3대 미용학회 ‘미국 AMWC’ 참가 동방메디컬 엘라스티(美 수출명: 미라큐)가 지난 15~17일 미국 플로리다주 마이애미에서 개최된 AMWC(Aesthetic and Anti-aging Medicine World Congress)에 참가했다고 밝혔다.AMWC Americas는 피부과, 성형외과 등 미용의학 분야 최신 트렌드를 공유하는 손꼽히는 세계적인 학회 중 하나로, 주요 제약·의료기기·화장품 기업들이 참가한다. 올해는 미국 현지는 ... 2025-02-25 김지원
• 고대안산병원, VR 기반 이명 치료기 개발…CES 2025서 디지털 헬스분야 ‘최고 혁신상’ 수상 국내 연구팀이 개발한 가상현실 기반 이명 디지털 치료기가 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 가전전시회 'CES 2025'에서 디지털 헬스분야 최고 혁신상을 수상했다.고려대학교 안산병원 이비인후·두경부외과 최준 교수와 한양대학교 ERICA 연구팀(ICT융합학부 김기범, 김성권 교수), 에이치브이알 (장대성 대표) 등 연구진은 AI ... 2025-02-22 김영신