8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆㈜바라바이오, 2023 하계 바라바이오 포럼 개최

연세대학교 의과대학 교원창업기업 ㈜바라바이오(대표: 안철우 교수 / 강남세브란스병원 내분비내과)가 지난 21일 2023 하계 바라바이오 포럼을 개최했다.

이 포럼은 삼중음성유방암 치료를 위한 면역 항암 신약 및 ADC 개발을 위해 연구 동향 및 개발 방향을 모색하기 위해 마련됐다.

바라바이오 포럼은 매년 정기적으로 열리는 포럼이며, 각 분야의 권위자들이 모여서 새로운 신약물질과 동향을 논의하는 자리이다. 올해 하계는 2개의 세션을 통해 진행됐다.

이번 포럼은 연세의대 예방의학교실 김창수 교수, 현대약품 이상준 대표, HLB인베스트먼트 임창윤 대표, 카이스트 이지민 교수, 강남세브란스병원 황성순 교수, 에이비켐바이오 진승하 소장 등 바이오 분야의 전문가들이 참석했다.

이외에도 저명한 강남세브란스병원 임상 교수들이 포럼에 참석해 실제 암환자들의 치료에 서 심도있는 논의를 진행했다.

◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국 특허 합의 완료

셀트리온 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다.”라며, “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

◆테라펙스, 비소세포폐암 ‘TRX-221’ 임상 1상 FDA 승인

그래디언트 자회사인 테라펙스(대표이사 이구)가 EGFR 비소세포폐암 표적항암제인 ‘TRX-221’의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 효과적으로 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다. 

기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내는 스펙트럼(Broad spectrum) 약물이며, 뇌혈관 장벽(BBB)를 투과하는 특성이 있다.

테라펙스 이구 대표는 “TRX-221가 임상에 진입하게 되어 매우 기쁘다.”라며, “첫 임상 파이프라인이 등록됨에 따라, 연구 중인 후속 과제들의 성공적인 임상 진입을 위해 임직원 모두 신약개발에 더욱 매진할 것이다.”라고 밝혔다.

◆GC녹십자-유바이오로직스, 콜레라 백신 공동생산

GC녹십자(대표 허은철)가 유바이오로직스(대표 백영옥)와 지난 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 유바이오로직스는 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.

양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 

이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.

유비콜은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 

유바이오로직스 민경호 부사장은 “기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전 세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황이다.”라며, “이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.

GC녹십자 이우진 글로벌사업본부장은 “양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것이다.”라며, “향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정이다.”라고 말했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]