식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 9월 30일  ‘소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드’ 3종을 제정·발간했다.

◆규제 정보 접근 어려운 소기업 겨냥

이번 가이드는 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원과 신산업 성장 기반을 조성하기 위한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 하나로 추진됐다. 

규제 정보에 대한 접근성이 낮고 개발 경험이 부족한 소기업과 연구개발자가 개발 단계별로 어떤 자료를 어떻게 준비해야 하는지 쉽게 파악하도록 돕는 데 목적이 있다.

◆의약품·의료기기·임상통계 3권 구성

▲1권 ‘의약품 개발단계와 준비자료’ 의약품·바이오 비임상시험의 항목별 기본 개념과 시험 내용을 설명했다. 임상 단계별로 요구되는 비임상·품질 자료도 함께 정리했다.

▲2권 ‘의료기기 개발단계와 준비자료’ 의료기기의 품목·등급 분류 절차를 안내했다. 기술문서 작성에 필요한 성능·안전성 시험도 담았다.

▲ 3권 ‘의료제품 개발단계의 임상통계’ 임상시험 계획 단계에서 고려해야 할 주요 통계 사항과 예시를 실었다. 소기업·연구개발자를 위한 통계 준비사항도 정리했다.

◆규제지원제도 한눈에 비교

가이드에는 혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 식약처의 규제지원제도를 한눈에 확인할 수 있는 비교 안내도 담겼다. 

제도별 개요와 신청절차, 상담대상 및 범위를 나란히 정리해 기업이 자신에게 맞는 지원제도를 쉽게 찾아 활용하도록 했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 가이드가 소기업과 연구개발자의 규제 이해도를 높이고 제품 개발 과정에서의 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지속적인 규제 정보 제공을 통해 혁신제품 등의 신속한 시장 진입과 환자의 치료 기회 확대에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집의 '법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]