식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 8월 7일 공개했다.

◆사전상담 받은 521개 제품 중 201개 조사…48개 품목 제품화 완료

식약처는 사전상담 제도가 시행된 2020년 8월부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 가운데 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.

그 결과 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화를 완료했고, 의약품 58개, 의료기기 4개 제품은 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

허가·인증 등 제품화 완료 실적은 2025년 4월 기준 의약품 2개·의료기기 28개에서 2026년 6월 기준 의약품 6개·의료기기 42개로 늘었으며, 상담부터 임상시험 승인 단계에 이른 품목은 총 62개(의약품 58개, 의료기기 4개)로 집계됐다.

이 가운데 국내개발 신약 2품목이 포함돼 있다.

◆단계 상승률 62%…길잡이 집중지원품목은 75%로 더 뚜렷

최초 상담 시점과 비교해 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 도약한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개로, 약 62%의 제품에서 단계 상승이 확인됐다.

특히 사회적 시급성이 높은 혁신제품을 선정해 집중적·주기적으로 상담하는 '길잡이 프로그램' 집중지원 품목에서는 상승 효과가 더 뚜렷했다.

전체 품목의 단계상승비율이 의약품 58%, 의료기기 66%, 평균 62%였던 데 비해, 길잡이 집중지원 품목은 의약품 72%, 의료기기 83%, 평균 75%로 나타나 단순상담을 넘어선 지속적 제품화 지원이 규제 불확실성 해소와 후속 개발 촉진에 기여하는 것으로 분석됐다.

또한 의약품 분야는 최초 상담 이후 개발기간이 충분히 확보된 품목일수록 단계 상승률이 높게 나타나, 상담 이후 시간이 경과함에 따라 지원 효과가 축적되는 경향도 확인됐다.

실제로 2024년 이전 진입품목의 최대 단계상승률은 64%였던 반면, 2024년 진입품목은 56%, 2025년 초 진입품목은 54%로 나타나 개발기간과 상승률이 비례하는 양상을 보였다.

◆찾아가는 사전상담 지원기업 35% 증가…만족도도 상승세

지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’은 개발 현장의 수요 증가에 따라 국가 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구뿐 아니라 연구중심병원·임상시험기관 등으로 지원 대상이 확대되면서, 지원 기업 수가 2025년 7월 101개에서 2026년 6월 136개로 전년 대비 35% 급증했다.

아울러 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사'에서도 만족도가 지속적으로 상승했다.

2025년 총 만족도는 9.75점으로 2021년(8.48점) 대비 15% 올랐고, 의약품·바이오 분야 만족도는 9.78점으로 2021년(8.28점) 대비 18.1% 상승했다.

사전상담 건수 역시 2025년 총 181건으로 2021년 대비 약 1.5배, 이 중 의약품·바이오 상담은 101건으로 약 2배 늘었다.

◆2026년 길잡이 프로그램, 36개 품목 맞춤형 집중지원

식약처는 2025년부터 ‘길잡이 프로그램’을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 품목을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다.

선정 품목은 2025년(1기) 24개, 2026년(2기) 12개 등 총 36개로, 분야별로는 의약품 27품목(1기 18개, 2기 9개), 의료기기 9품목(1기 6개, 2기 3개)이다.

식약처는 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 면밀히 모니터링하고, 품목별 개발단계에 맞춘 전문상담과 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등을 통해 개발 전반을 집중 지원한다는 계획이다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “앞으로도 연구자와 기업의 실질적인 수요를 반영한 맞춤형 사전상담 및 집중지원으로 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력을 제고에 적극 기여하겠다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 사전상담부터 임상, 허가에 이르는 전 주기 지원을 강화해 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입을 뒷받침할 방침이다”고 덧붙였다.

한편 보고서 자세한 내용은 식약처 대표 (누리집) 국민소통 → 적극행정 → 제품화전략지원단 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]