식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업·연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 최근 1년간의 혁신제품 사전상담 사례 366건을 추가한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정했다고 밝혔다.

◆1년간 사전상담 366건 추가 수록

이번 사례집에는 2025년 8월부터 2026년 7월까지 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 진행된 상담사례가 담겼다. 

분야별로는 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이다. 

혁신제품 사전상담은 ‘식의약규제과학혁신법’ 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 혁신제품을 대상으로 품목허가나 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담하는 제도다.

▲의약품(152건)

비임상시험이 73건(약리 30건·독성 43건)으로 가장 많았고, 품질 40건, 임상시험 39건이 뒤를 이었다.

▲바이오의약품(155건)

비임상시험 69건(약리 21건·독성 48건), 품질 57건, 임상시험 29건이다. 품질 분야 비중이 36.8%로 의약품(26.3%)보다 높았다.

▲의료기기(59건)

기술문서 33건(55.9%), 임상시험 26건(44.1%)이다.

◆신기술·신개념 제품별 고려사항 구체 제시

의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 의약품, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 신기술·신개념 의료제품을 개발할 때 품질·비임상·임상 분야별로 고려해야 할 사항을 안내했다.

의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당 여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법과 관련 지원사업, 임시치관용 레진의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서·임상시험 상담사례를 제공했다. 

사례집은 제Ⅰ권(의약품·바이오의약품)과 제Ⅱ권(의료기기) 두 권으로 구성됐다.

◆사전상담 신청 절차·핫라인도 안내

사례집에는 연구개발·임상시험 단계에서 규제 지원을 받을 수 있는 혁신제품 사전상담의 상담대상, 신청방법, 신청 절차도 담겼다. 

올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’도 함께 안내했다.

◆연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담

식품의약품안전평가원은 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다”라고 밝혔다.

한편 사례집은 (식약처 대표 누리집)의 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]