보건복지부(장관 조규홍)가 2월 7일(금)‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’개정안을 공포하고, 2월 9일(일) 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 ‘의료기기법’개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서   위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.

‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆의료기기 판촉영업자 신고기준 규정

의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 

의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ▲영업소의 소재지가 있고, ▲보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 

신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.

◆의료기기 판촉영업자 신고 절차 규정

의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 

이에 따라 판촉영업자는 ▲의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식), ▲의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ▲의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 

또한, 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다(안 부칙 제2조). 

이외에 업무 위탁계약서 내용(안 제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업․휴업신고 절차(안 제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법(안 제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함하고 있다.

한편 이번에 개정된 법령 전문은 오는 7일(금)부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

▲의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제2호서식, ▲의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제3호서식 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]