1~2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 미국 품목허가 승인

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획이다.”라며, “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다. 

◆한국베링거인겔하임 자디앙, 박출률 보존 만성심부전 건강보험 급여 확대

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이) SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다.

이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲ 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲ 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다.

한국베링거인겔하임 CRM 사업부 박지영 전무는 “심부전은 반복적인 입원과 높은 사망률로 인해 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 사회경제적 부담을 가중하는 질환이다. 특히 박출률 보존 심부전의 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 이번 급여 기준 확대를 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다.”ㄹ며, “한국베링거인겔하임은 앞으로도 자디앙을 중심으로 만성심부전 환자의 더 나은 삶을 지원하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

한편, 오리지널 SGLT2억제제 자디앙은 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 치료제로 적응증을 허가받았다.

◆한미그룹 온라인팜, 세무AI 기반 ‘약국가계부’ 서비스 오픈

온라인팜이 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 자체 의약품 전자상거래 플랫폼 ‘HMPmall’에서 약국 경영지원 특화 서비스 ‘약국가계부’를 새롭게 오픈한다.

‘약국가계부’는 약국의 경영지원을 돕는 AI기반 세무 특화 서비스다. 온라인팜이 의약품 업계 최초로 선보이는 것으로, 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 공동으로 기획/개발했다. 

다년간 축적된 지킴의 데이터알고리즘과 약국 세무회계 노하우에 온라인팜 HMPmall의 운영 경험을 접목시켜 높은 편의성과 정확성이 강점이다.

온라인팜 우기석 대표는 “약국가계부는 약국 경영에 실질적인 도움을 전하는 특화된 세무 서비스로, 약사님들이 보다 편리하고 효율적으로 약국을 운영할 수 있도록 설계했다.”라며, “앞으로도 온라인팜은 약국 운영을 지원하는 혁신적인 솔루션을 계속해서 개발하며, 약사님들의 든든한 경영 파트너가 될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

◆큐라클, CU06 혈관 정상화 통한 시신경 보호 작용 확인 

큐라클(365270, 대표 유재현) CU06이 망막 내 혈관 정상화를 통해 시력과 관련된 시신경 세포(광수용체, 신경절 세포 등)를 보호하는 메커니즘을 규명했다.

CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 First-in-Class 신약이다. 

이번 연구 결과에 대해 분당서울대병원 안과 우세준 교수는 “CU06의 시력개선 효과가 망막 신경세포의 구조 개선과 신경보호 효과를 통한 시기능의 개선을 통해 이루어짐을 시사하며, 기존에 사용하던 안구내 주사제(Anti-VEGF)와 다른 새로운 작용기전의 약물이기에 병용 또는 단독 요법으로 많은 환자들에게 사용될 것으로 기대한다.”라고 말했다.

큐라클 연구진은 “그동안 경구용 치료제로 개발 중이던 많은 약물들이 동물 모델에서는 신생혈관 억제와 혈관 누수 감소 효과 등을 보였으나 임상에서 시력개선 효과를 입증하지 못했다. 반면, CU06이 시력개선 효과를 보인 이유 중 하나는 이번 연구를 통해 확인된 시신경 세포 보호 효과가 크게 작용했기 때문이라고 생각한다.”라고 밝혔다.

이어 “그간 CU06에 대해 진행해 온 다양한 연구들이 하나씩 성과를 내고 있다. 임상2a상을 통해 세계 최초(First-in-Class)로 사람에서 효과와 안전성을 입증했으며, 생체 흡수율을 대폭 개선한 신규 제형 개발, 그리고 이번 동물 연구에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호라는 과학적 근거를 확보했다.”라며, “이러한 성과들이 글로벌 제약사와의 CU06 원패키지 기술이전 협의에서 긍정적인 진전을 가져올 것으로 기대된다.”라고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]