식품의약품안전처(처장 오유경)가 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF :International Medical Device Regulators Forum) 정기총회’(3.27.~31.)에 참석해 국가간 규제 협력 체계를 강화했다.

우선 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다.

우선 ▲싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했다.

▲캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다.

▲호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다. 

이어 ▲일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했다.

이에 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원한다는 계획이다.

특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD[Harmonization By Doing : 미국-일본 간 공동 연구 협의체(규제당국, 병원, 업계 등)로 ‘03년 설립 당시 심혈관계 의료기기 중심으로 논의, 최근 소아과 분야 논의 진행 중]공개 포럼에 참여 의사를 표명했다. 

이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐다.

또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황*에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 

식약처 의료기기안전국은 “이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가(MEdical product Go Abroad) 프로젝트와 GPS[G(글로벌 리더 국가 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)] 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]