식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 등 관련 4개 고시(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정, 의료기기의 안정성시험 기준) 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거(의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거) 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.

구체적으로 살펴보면 다음과 같다. 

◆의료기기 신속한 공급 지원 위한 신속심사 대상 의료기기 확대

신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.

◆희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 실사용증거 인정

의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 한다.

하지만 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로 인정한다. 

◆신개발 의료기기 맞춤형 신속분류 절차 법제화+맞춤형 신속분류 

디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있지만 해당 절차를 관련 규정에 명문화한다. 

그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목(언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어, 방광암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 안구 운동 분석 소프트웨어, 근골격계 재활 소프트웨어, 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 약물 흡착방지 수액 세트, 폐쇄형 의약품 직접 전달 장치)을 관련 규정에 명시한다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

오유경 처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며, “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

한편 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

규정별 개정 주요 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]