식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.

일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다.

특히 올해에는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하기 위해 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 실시한다.

또한 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다”고 밝혔다.

한편 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 한국스마트헬스케어 누리집에서 확인할 수 있다.

소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원과 한국디지털헬스산업협회 누리집에서 확인할 수 있다.

의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한다. 

[메디컬월드뉴스]