식품의약품안전처(처장 김강립)가 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳[㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)]을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.

식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다.
또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제(사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등 면제, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출)되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

식약처는 “앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원한다는 계획이다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 (식약처 누리집)에서 확인할 수 있다.
(표)혁신의료기기소프트웨어제조기업 추가 인증 기업

지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한바 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]