암젠코리아(대표 신수희)가 1일 용산 나인트리 프리미어 로카우스에서 기자간담회를 열고, 30여 년간 정체됐던 재발·불응성 소세포폐암 치료의 패러다임 전환을 제시했다.

이번 간담회는 ‘소세포폐암 치료의 새로운 전환 - 임델트라로 달라지는 삶의 기회’를 주제로 소세포폐암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제 ‘임델트라(성분명 탈라타맙)’가 3상 임상에서 기존 항암화학요법 대비 사망 위험을 40% 낮췄다는 근거를 소개했다.

◆30여 년 만의 생존 개선… 2차 치료에 새 기준 제시

▲“기존 치료 대비 유의한 생존 개선, 중요한 의미”

한양대의대 혈액종양내과 안명주 교수는 임델트라의 주요 임상 데이터와 국내 치료 전략의 변화를 소개했다. 

안 교수는 “지난 30여 년 동안 재발 또는 불응성 소세포폐암 치료에서 기존 항암화학요법 대비 생존 개선을 확인한 치료제가 매우 제한적이었다”며 “DeLLphi-304 연구를 통해 임델트라가 기존 치료 대비 유의한 전체생존기간 개선을 확인했다는 점은 소세포폐암 2차 치료에서 중요한 의미를 갖는다”고 평가했다.

▲전체생존기간 13.6개월 vs 8.3개월

DeLLphi-304 연구는 백금 기반 항암화학요법 중 또는 이후 질병이 진행한 소세포폐암 환자 509명을 대상으로 임델트라와 연구자 선택 항암화학요법(토포테칸, 러비넥테딘 또는 암루비신)을 비교한 다국가, 무작위배정, 공개형 3상 연구다. 

임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.6개월(95% CI, 11.1-NR)로 항암화학요법군 8.3개월(95% CI, 7.0-10.2) 대비 유의하게 개선됐다. 사망 위험은 40% 감소했다(HR 0.60, 95% CI, 0.47-0.77; P<0.001).</p>

▲12개월 무진행생존율 20% vs 4%… 뇌전이 환자서도 이점

치료 12개월 시점 무진행생존율은 임델트라® 투여군 20%(95% CI, 14.4-25.5), 항암화학요법군 4%(95% CI, 1.3-8.2)로 장기적인 질병 통제에서 뚜렷한 차이를 보였다. 

사전 정의된 탐색적 하위군 분석에서는 이전 혹은 현재 뇌전이가 있는 환자에서도 임델트라 투여군의 사망 위험이 항암화학요법군보다 낮게 보고됐다.

◆3차에서 2차로… 치료 시점 앞당긴 최초의 BiTE 치료제

▲허가 1년여 만에 적응증 확대

임델트라는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 최초의 BiTE 치료제다. 

2025년 5월 국내에서 확장기 소세포폐암 환자의 3차 이상 치료제로 허가됐다. 

이어 올해 7월 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 성인 환자로 적응증이 확대되면서 2차 치료부터 사용할 수 있게 됐다.

▲NCCN 선호 요법 권고·TIME ‘최고의 발명품’ 선정

임델트라는 임상적 근거를 바탕으로 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 소세포폐암 환자의 후속 전신 치료에 선호 요법(Preferred regimen)이자 Category 1으로 권고되고 있다. 

또 미국 시사주간지 TIME의 ‘2024년 최고의 발명품(The Best Inventions of 2024)’ 의료 부문에 선정되며 혁신성을 인정받았다.

◆환자의 목소리 “희망이 사라지는 듯했다”

간담회에는 확장기 소세포폐암 환자 정동화 씨가 참석해 치료 선택지가 제한된 상황에서의 투병 경험과 새로운 치료를 통해 일상으로 돌아온 과정을 공유했다. 

정 씨는 “처음에 수술도 어렵고 쓸 수 있는 치료가 많지 않다는 말을 들었을 때 모든 희망이 사라지는 듯했다”며 “소세포폐암 환자들이 필요한 치료를 받고 일상을 되찾을 수 있길 바라며, 치료 기회가 충분히 제공될 수 있는 환경이 마련되기를 바란다”고 말했다.

◆무진행생존 격차와 환자 접근성

다만 일부 지표는 신중한 해석이 필요하다. 

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 임델트라® 투여군 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5), 항암화학요법군 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2)로 중앙값 기준 격차는 크지 않았다. 뇌전이 하위군 결과 역시 탐색적 분석이며, 연구가 공개형으로 설계됐다는 점도 고려해야 한다.

환자 접근성도 과제로 꼽힌다. 정 씨가 치료 기회가 충분히 제공되는 환경을 요청한 데 이어, 암젠코리아도 접근성 제고를 향후 과제로 제시했다.

신수희 대표는 “오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암에서 BiTE® 혁신 기술에 기반한 새로운 치료 선택지를 국내 환자와 의료진에게 소개할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 환자 접근성을 높이고 소세포폐암 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]