식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 마약류통합관리시스템(NIMS)의 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제·항불안제·진통제·펜타닐패치·메틸페니데이트 7종 처방 정보를 분석해 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다.

◆성분별 위반 현황…메틸페니데이트 1,967명 최다

성분별 위반 의사 수는 ▲메틸페니데이트 1,967명 ▲졸피뎀 781명 ▲식욕억제제 522명 ▲항불안제 273명 ▲펜타닐패치 198명 ▲프로포폴 132명 ▲진통제 50명 순이다. 

메틸페니데이트는 2024년 9월 조치기준 고시에 추가된 ADHD 치료제로, 이번이 두 번째 분석 결과다.

조치기준을 벗어나는 주요 사유는 ▲일정 기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기를 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 

예를 들어 식욕억제제·진통제·항불안제·펜타닐패치·메틸페니데이트는 3개월, 졸피뎀은 1개월을 초과해 처방·투약한 경우가 해당된다.

◆2023년 대비 위반 의사 큰 폭 감소

메틸페니데이트를 제외한 6개 성분의 위반 의사 수는 2023년 이후 뚜렷한 감소 추세를 보이고 있다. 

졸피뎀은 2023년 2,400명에서 2026년 781명으로 67.5% 감소했고, 펜타닐패치와 항불안제는 각각 67.1% 줄었다. 진통제 64.5%, 프로포폴 57.8%, 식욕억제제 52.1% 순으로 모든 성분에서 절반 이상 감소한 것으로 나타났다.

(그래프)연도별·성분별 오남용 조치기준을 벗어난 처방 의사

◆3개월 추적관찰 후 위반 지속 시 행정조치

식약처는 서면통지 이후 2026년 5월부터 7월까지 약 3개월간 추적관찰을 실시해 해당 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다는 계획이다. 

추적관찰 기간에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제5조제3항에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행한다.

◆정보분석부터 후속조치까지 6단계 절차

오남용 방지를 위한 조치 절차는 ▲정보분석(6개월간 NIMS 처방정보 분석) ▲정보제공(조치기준 위반 의사 대상 서면통지) ▲추적관찰(3개월간 처방 지속 여부 확인) ▲사전통지(처방·투약 금지 조치 사전통지) ▲행정조치(전문가협의체 검토 후 확정된 대상자에게 금지 조치) ▲조치 이행확인 및 후속조치의 6단계로 이루어진다. 

행정조치를 위반한 의사에 대해서는 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월 처분이 내려진다.

다만 전문가협의체 검토 결과 처방 사유의 의학적 타당성이 인정되는 경우 조치 대상에서 제외되며, 환자 치료를 위해 사용이 필요한 경우에도 예외가 인정된다.

◆조치기준 주요 내용

‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’은 의료용 마약류의 오남용 처방을 방지하기 위해 최대 처방용량·처방기간·연령금기 등을 규정한 식약처 고시다. 

효능군별로는 식욕억제제(펜터민 등 4개 성분)와 진통제(페티딘 등 12개 성분, 비암성 만성통증에 한함)는 3개월 초과 처방이 금지되며, 항불안제(알프라졸람 등 10개 성분) 역시 3개월 초과 처방이 제한된다. 

성분별로는 졸피뎀의 경우 1개월 초과 처방과 하루 10mg(속효성) 초과 처방, 만 18세 미만 처방이 금지된다. 

프로포폴은 전신마취 수술·시술 및 인공호흡 중환자 진정 목적 외 사용과 최대 허가용량(남성 7,450mg, 여성 5,960mg) 초과 투약, 간단한 시술·진단에 월 1회 초과 투약이 제한된다.

식약처 마약류오남용감시단TF는 “이번 정보제공이 의료용 마약류의 적정한 처방 및 투약 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 다각도에서 의료용 마약류의 촘촘한 안전관리를 통해 오남용 방지에 앞장서겠다”고 밝혔다.

한편 ▲마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 의사 현황, ▲마약류의 오남용 방지를 위한 조치절차, ▲마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]