보건복지부가 이번 약가제도 개편의 두 번째 축으로 의약품 수급 안정 전주기 대응체계 강화, 세 번째 축으로 약가 관리체계 합리화를 제시했다.

◆퇴장방지의약품 제도 내실화…지정기준 10% 상향·정책가산 10% 신설

2000년 도입 이후 지정·보전 기준에 큰 변화가 없었던 퇴장방지의약품 제도를 전면 개선한다. 

퇴장방지의약품은 현재 622개 품목(377개 성분), 국가필수의약품은 1,782개 품목(488개 성분)이며 356개 품목(204개 성분)이 공동 지정돼 있다.

지정 측면에서는 지정기준을 10% 상향하고 국가필수의약품 등을 대상으로 직권 지정을 활성화한다. 

보상 측면에서는 원가보전 기준 적용 대상을 연 청구액 1억원에서 5억원으로 상향하고, 원료 인상분을 신속 반영한다. 

또한 정책가산(최대 10%)을 신설해 진료현장 내 중요성과 안정적 공급 노력을 이윤 산정에 반영하고, 시설투자 비용 및 초과근무 반영 등 원가 산정방식도 현실화한다.

퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 ’수급안정 선도기업‘으로 새롭게 지정해 별도 약가 우대 트랙을 마련한다.

기업 생산 품목 수 또는 청구 금액 중 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 제약사(잠정 19개 기업)가 대상이며, 신규 등재 제네릭에 대해 50% 가산 약가를 1+3년간 부여한다. 3년 연장 요건은 해당 제네릭의 국내 생산이다.

(표) 퇴장방지의약품·국가필수의약품

◆필수의약품 약가 우대 68%·10년 보장…기 등재 약제까지 소급

필수의약품 약가 우대 체계도 대폭 강화된다. 

원료 직접 생산, 국산원료 사용 국가필수의약품 외에 항생주사제·소아용 의약품 직접 생산 우대를 신설하고, 우대 수준을 68%로 획기적으로 높이면서 기간도 10년 이상(기본 5+5년, 요건 충족 시 지속 연장) 보장한다. 

특히 기존에는 신규 등재 약제에만 적용되던 약가 우대를 기 등재 약제까지 소급 적용하는 것이 이번 개편의 핵심이다. 

약가가 인상된 필수의약품은 사용량-약가 연동제 적용을 일정 기간(예: 3년) 제외하며, 국가비축물자 의약품은 사용량-약가 연동에 따른 인하를 적용하지 않는다.

보상 강화가 실제 공급으로 이어지도록 공급량-공급 기간 계약을 강화하고, 계약 불이행 시 우대금액 환수 등 공급 책무성 확보 장치도 제도화한다는 방침이다.

(표)수급 안정 필요 의약품 약가 우대 전후 비교 

◆제네릭 산정률 53.55%→45%…10년간 단계적 조정, 2036년 종료

제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 

사용량(A) 대비 급여액(B) 비율을 국가별로 비교하면 한국은 0.85로 OECD 평균 0.46, 일본 0.38, 캐나다 0.28에 비해 현저히 높다. 

OECD 평균 수준에 도달하려면 현재 대비 약 45% 인하가 필요하지만 산업계 영향을 종합 고려해 산정률 45%로 결정했다. 

일본(7개 이상 제네릭 등재 시)과 프랑스의 산정률이 40%인 점도 참고됐다.

기 등재 의약품은 2012년 등재 시점을 기준으로 1단계(~2012년 등재)와 2단계(2013년~ 등재)로 구분해, 2026년 하반기부터 약 10년간 단계적으로 조정하며 2036년 종료한다. 

혁신형 제약기업은 49%, 준혁신형 제약기업은 47%의 특례 수준으로 먼저 조정한 뒤 각각 4년, 3년의 특례기간을 부여한다. 

퇴장방지의약품·저가의약품·희귀의약품·단독등재·수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품·기초수액제·방사성의약품 등은 조정 대상에서 제외된다.

환자 부담 경감 효과로는 고혈압·고지혈증·당뇨 복합 만성질환자(노바스크정·리피토정·트라젠타정 복용)의 경우 연간 약 2만 1,000원의 약품비가 절감된다. 

다발성 골수종 환자(레블리미드캡슐 25mg, 산정특례 5% 적용)는 연간 환자 부담이 1만 3,184원 줄어드는 효과가 예상된다.

◆계단식 인하 13번째 품목으로 강화·다품목 관리 신설

제네릭 과다 품목 난립을 막기 위해 계단식 약가 인하 적용 기준을 현행 20번째 품목에서 13번째 품목으로 강화한다. 

IQVIA 데이터(2007~2023년) 분석 결과 독일·미국·스위스에서는 최초 제네릭 출시 후 5년 경과 시점에 평균 4~8개 제네릭만 존재하는 것으로 확인됐다(BMJ Public Health, 2025). 

동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해서는 다품목 등재 관리 기전을 새로 도입해 등재 1년 후 직전 최저가의 85%로 자동 조정한다. 

자체 생동시험 미실시 또는 식약처 미등록 원료 사용 시 약가 인하율도 현행 85%에서 80%로 강화한다.

◆사후관리 연 2회 정례화·급여적정성 재평가 개편·주기적 약가 조정 체계 신설

’사용범위 확대‘와 ’사용량-약가 연동‘의 약가 조정 시기를 일치시켜 2027년부터 연 2회(매년 4월·10월) 정례화한다. 

약가 인하 시행 전 1개월의 리드타임을 보장해 약국 등 현장의 행정 부담을 완화하며, 정례화에 따른 재정 손실이 발생하지 않도록 환급 등을 실시할 예정이다. 

급여적정성 재평가는 A8 국가 보건당국의 재평가 착수 성분, 기존 약효와 상충되는 임상 근거 발표 약제, 학회 건의 약제 등 임상 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 개편해 2026년부터 운영한다. 

재평가 결과 환류도 급여 제외 또는 선별급여 적용으로 간략화한다.

(표)주요 사후관리제 정비 방향(안) - 약가 산정시기 기준

이와 함께 성분별 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합 평가·조정하는 주기적 약가 평가·조정 체계를 신설한다. 

퍼스트 제네릭 진입 후 5년이 경과한 성분을 대상으로 3~5년 주기로 운영하며, 산업계·전문가 의견수렴을 거쳐 2030년부터 착수한다는 계획이다. 

프랑스는 제네릭 등재 후 18·24개월 시점에, 스위스는 3년 주기로 약가를 평가·조정하고 있다.

한편 국민건강보험 약가제도 개선방안은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]