보건복지부가 지난 23일 제8차 건강보험정책심의위원회에서 약제 급여적정성 재평가 제도를 임상적·사회적 가치 중심으로 개편하고, 2026년도 재평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 등 3개 성분을 선정했다.

◆1기 재평가 성과와 제도 고도화 필요성

약제 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도다. 

2020년부터 시행된 1기 재평가에서는 총 32개 성분을 평가해 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외하는 등 효율적인 약제 급여 제공에 기여해왔다.

그러나 선별등재(2006년 12월~) 이전 약제를 대상으로 한 1기 재평가가 2025년 완료됨에 따라, 그간의 성과와 한계를 토대로 제도를 고도화할 필요성이 현장에서 지속적으로 제기됐다. 

이에 복지부는 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’ 의결(2026년 3월 26일)에 따라 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높이는 방향으로 개편을 추진했다.

◆대상 선정 기준 및 평가 방식 전면 개편

개편된 재평가 체계에서는 제도 본연의 취지를 고려해 재평가 필요성이 확인된 약제를 대상으로 선정한다. 

구체적인 선정 기준으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성이 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이 포함된다.

이는 대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 확대한 점과, 외국 급여 현황을 기준으로 한 기존 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계 및 산업계의 의견을 종합적으로 고려한 결정이다.

평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 바뀐다. 

임상적 유용성을 최우선으로 평가해 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증과 관련해 결과가 엇갈리는 자료가 혼재된 경우에는 선별급여를 적용하되 사회적 요구도에 따라 본인부담률을 차등 적용한다. 

사회적 요구도가 높은 경우 본인부담률 50%, 낮은 경우 80%가 적용된다. 

새로운 평가 체계는 대상 발표와 자료 검토 등의 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영된다.

◆2026년 재평가 대상 3개 성분

개편된 평가체계에 따라 2026년도 재평가 대상으로 선정된 3개 성분과 선정 사유는 다음과 같다.

▲은행엽엑스 

뇌기능 장애 치료 및 말초동맥 순환장애 치료 등에 사용되는 약제로, 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 존재한다는 이유로 의료기술평가(HTA)에 착수(2025년)한 점이 선정 사유다.

▲도베실산칼슘수화물 

혈관 강화 및 혈액순환 개선에 쓰이는 약제로, 청구경향 모니터링 결과 2021년 재평가에서 급여 제외된 빌베리의 대체 성분으로 2020년 대비 급여 청구액이 6배 이상 상승한 점이 고려됐다.

▲실리마린(밀크씨슬 추출물) 

독성 간질환, 만성간염, 간경변 치료에 사용되며, 약제급여평가위원회에서 재평가 필요성을 심의한 것이 선정 근거다.

복지부는 “약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 체계적인 평가와 정비를 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]