보건복지부가 이번 약가제도 개편의 첫 번째 축으로 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 국내 제약·바이오 산업의 혁신 지향적 생태계를 조성하기 위한 제도적 기반을 강화하는 ‘신약개발 생태계 조성 방안을 제시했다.

◆희귀질환 치료제 신속 등재…240일→100일, 허가 전 신청도 가능

2026년부터 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 대폭 단축한다. 

심평원의 급여기준 설정 단계를 현행 최대 150일에서 1개월로, 건보공단 약가 협상을 최대 60일에서 1개월로, 복지부 건정심 등 절차를 1개월 이내로 운영한다. 

허가 전 등재 신청도 가능하게 해 허가-평가 병행 절차를 추진하며, 단계별 소요기간은 세부 운영방안에 따라 탄력적으로 운영한다.

신속 등재된 치료제에 대해서는 실사용데이터(RWE)를 활용한 사후평가를 의무화한다. 

위험분담제 적용 여부(성과기반 환급 등), 급여 범위, 약가 등을 사후에 종합적으로 평가·조정하는 체계를 구축한다. 

2026년에는 시범사업을 우선 추진하면서 실사용데이터(RWD) 가이드라인을 수립하고, 2027년부터 제도화한다는 방침이다. 전문 위원회 운영 방안도 함께 검토된다.

환자·시민단체는 건의사항으로 “환자가 치료 접근성이 높아진 정책효과를 조기에 체감할 수 있도록 신속한 운영이 필요하다”며, “혁신신약 신속등재 관련 정밀한 사후평가 제도 정립이 중요하다”고 강조했다. 

복지부는 “환자 접근성 제고와 건보 재정 효율적 지출 간 균형을 위해 사후평가 고도화를 지속해 나가겠다”는 입장이다.

(표)희귀질환 치료제 신속 등재 절차(안) 

◆ICER 임계값 가중치 도입(단기)→신속등재-후평가 트랙 구축(중장기)

현행 비용효과성 평가의 핵심 지표인 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 개선된 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용 비교)에 대한 개선도 추진된다. 

그간 ICER 임계값의 상승 폭이 작고, 치료에 따른 사회적 효용을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 지속돼 왔다. 

특히 산업계는 “중증질환 치료 편익에는 환자 외 가족들의 삶의 질 개선도 고려되어야 한다”고 건의했다.

단기적으로는 생존위협 질환 등 질병의 위중도, 치료적 이익, 재정 영향 등을 고려한 가중치 모델을 도입해 ICER값을 탄력적으로 상향 적용한다. 

2026년 정책연구를 실시하고 2027년부터 합리적 방안을 적용한다는 계획이다. 

중장기적으로는 2028년부터 신속등재-후평가·조정 트랙을 신설한다. 

의료기관 EMR 연계 및 AI 활용 데이터 분석 등 디지털 헬스케어를 접목한 ’치료성과 기반의 약제 평가모델‘을 운영하고, 전담 별도 전문기관 설치도 검토한다. 

독일·프랑스처럼 사망률·이환율·삶의 질 개선 등을 평가해 신약의 상대적 가치를 등급화하는 방식을 참고한다는 방침이다.

◆약가유연계약제 적용 대상 대폭 확대…바이오시밀러·위험분담 종료 신약까지

건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 신속·안정적 등재를 지원하는 약가유연계약제(가칭)의 적용 대상을 2026년 2분기부터 확대한다. 

기존 위험분담제 대상에서 신규 등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러까지 포함된다. 

수출 비중이 높은 바이오시밀러의 글로벌 가격 협상력 제고를 위해 약가유연계약제 대상으로 검토해야 한다는 산업계 건의가 반영된 것이다. 

현행 위험분담제에서 발생하던 본인부담금 환급 관련 행정 불편은 별도계약 금액 기준으로 본인부담금을 부과·운영해 환자 불편을 최소화한다.

아울러 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응증별 가치를 평가·보상하는 ’적응증별 약가제‘ 도입의 타당성·효과성도 검토한다. 

제도 도입에 따른 환자 접근성 개선 효과와 재정 영향 등을 종합적으로 분석해 최종 판단한다는 방침이다.

◆혁신형 가산 최대 4년·준혁신형 신설…대상 기업 60여개로 확대

혁신형 제약기업의 신규 제네릭에 대한 약가 가산을 60%로 유지하되, 우대 기간을 기존 통상 1년에서 최대 4년(1+3년)으로 확대한다. 

IQVIA 데이터 분석 결과 제네릭 6년차 매출을 100%로 볼 때 4년차에 90%대 매출이 발생하는 점이 반영됐다. 

3년 연장 요건은 해당 의약품의 국내 생산이다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 인하율 감면비율도 현행 30%에서 50%로 상향한다. 기 등재 의약품 약가 조정 시에도 혁신형 제약기업에 대해 한시적 특례를 부여한다.

(표)약가우대 기간 변화

이와 함께 ’준혁신형 제약기업‘을 신설한다. 

혁신형 제약기업이 아니더라도 매출 규모 1,000억원 이상 기업은 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율 5% 이상, 1,000억원 미만 기업은 7% 이상인 경우 지정된다. 

단, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법·제약산업법상 행정 처분을 받은 기업은 제외된다. 

준혁신형 기업으로 지정되면 신규 등재 제네릭에 대해 최대 4년간 50% 약가 가산을 받는다. 

산업계는 “혁신형 제약기업이 아니어도 R&D, 시설투자 노력을 한 기업에 대한 정책적 우대가 필요하다”고 건의해 왔으며, 이번 준혁신형 제도 신설이 그에 대한 응답으로 풀이된다. 

혁신형·준혁신형을 합산한 약가 우대 대상 기업 수는 기존 48개에서 약 60여개 내외로 늘어난다.

한편 국민건강보험 약가제도 개선방안은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]