치매치료제 레켐비(레카네맙)의 국내 부작용 보고가 허가 후 1년 만에 10배 이상 급증한 135건으로 조사됐다. 

국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 20일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례는 2024년 812월 12건에서 2025년 16월 125건으로 10배 이상 증가했다.

◆처방 급증과 함께 부작용 보고도 증가

레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가를 받은 후 같은 해 12월 2일 출시됐다.

건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 집계에 따르면, 레켐비 처방은 출시 첫 달인 지난해 12월 167건에서 올해 8월 2,766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만 3,719건이다.

이상사례 보고 건수도 처방 증가와 함께 늘어났다. 

2024년 8월 3건이던 보고 건수는 2025년 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 증가했으며, 6월에는 31건이 추가로 보고됐다. 

특히 2025년 들어 보고 건수가 집중적으로 증가한 것으로 나타났다.

다빈도 이상사례로는 두통, 발열, 어지러움, 오한 등이 보고됐다. 이들 증상은 주로 경증에서 중등도 수준으로 나타났다.

◆중대 이상사례 12건 발생…뇌 손상 위험 포함

더욱 우려되는 것은 중대한 이상사례가 12건 발생했다는 점이다. 

이 중에는 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 ‘아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출’과 ‘아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린 침착’ 부작용이 포함됐다는 점이다.

아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출은 뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상을 말하며, 헤모시데린 침착은 혈액 속 철분이 분해되어 조직에 쌓이는 현상이다. 

이러한 부작용은 2025년 들어 집중적으로 보고됐다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건 등이다.

◆ “안전성 검증과 시판 후 조사 서둘러야”

전진숙 의원은 “미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다”고 지적했다.

이어 “치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다”고 강조했다.

레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 항체 치료제로, 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 기전으로 작용한다. 

처방 건수가 급증하면서 부작용 보고도 함께 늘어나고 있어, 향후 지속적인 안전성 모니터링이 필요할 것으로 보인다.

한편 ▲레켐비 DUR 처방점검 완료 건수, ▲레켐비(레카네맙) 성분제제의 국내 이상사례 보고건수, ▲다빈도(5건 이상)로 보고된 이상사례 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]