식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 28일 식약처 대표 누리집에 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다.

연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.

식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)’ 및 ‘연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법’ 등을 안내했다.

추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다.

식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 

이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환이며, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.

식약처 의약품안전국은 “QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD‧연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다”고 밝혔다.

한편 이번에 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집 ‘정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)’에서 확인할 수 있다.

식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다.

[메디컬월드뉴스]