식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간했다.

이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여하여 개발한 국제 공통 가이드라인이다.

◆가이드라인 10가지 주요 원칙

가이드라인에서는 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내했다. 

주요 내용은 다음과 같다. 

▲의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.

▲전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 공학, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다. 

▲임상 평가 시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.

▲훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.

▲사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.

▲사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.

▲의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협업 팀(Human-AI Team : 인공지능이 분석한 결과를 참고하여 의료인이 최종 진단을 내리는 등의 인간-인공지능 간 협력 체계)의 성능을 포함한 인간과 인공지능의 상호작용에 초점을 맞춰 평가한다.

▲임상적으로 적합한 조건에서 의료기기의 성능을 시험한다.

▲사용자에게 명확하고 필수적인 정보를 제공한다.

▲배포된 모델의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 재훈련의 위험을 관리한다.

◆인공지능 의료기기 신뢰성 향상 위해 필요한 사항 설명 

특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명했다.

식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했다. 

지난 2024년 12월에는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 ‘인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침’을 개발해 공개했다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]