식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한다.

임상적 성능시험 종사자(임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등)의 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상의 교육을 매년 이수해야 한다.

교육기관인 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 

주요 교육 내용은 임상적 성능시험 종사자들이 실제 업무에 활용할 수 있도록 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲종사자별 업무와 역할 ▲직업윤리 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 방법 ▲임상 통계 기법 등이며, 시간 제약 없이 온라인에서 교육을 수강할 수 있다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 임상적 성능시험 종사자들의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 제공하여 안전성과 품질이 확보된 체외진단의료기기를 국민들에게 제공할 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 밝혔다.

한편 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 안내는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]