한국오가논(대표 김소은)이 19일 소공동 플라자 호텔에서 개최한 ‘Her Health(허헬스)’ 미디어 세션에서 산후 자궁 출혈 조절/치료를 위한 의료기기 ‘제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’을 국내 도입 및 출시했다고 밝혔다.  

이번 미디어 세션은 여성의 생애주기 전반에 걸친 건강 증진을 목표로, 산후 출혈에 대한 질환 정보와 현황, 최신 의료기기인 제이다를 소개하기 위해 마련됐다.

◆제이다 개발 과정 등 소개 

한국오가논 의학부 장정은 전무는 오가논의 여성건강 솔루션 제고 노력과 산후 출혈 치료를 위한 제이다 개발 과정을 전했다. 

장정은 전무는 “오가논은 여성건강 증진이라는 비전을 바탕으로 출범한 이후 여성에게만 발생하거나 불균형적으로 나타나며, 여성에게 독특한 영향을 미치는 질환을 치료하기 위한 다양한 솔루션을 제공하며 선택의 폭을 넓히기 위해 지속적으로 노력하고 있다.”라며, “산후 출혈은 전 세계적으로 여성건강에서 미충족 수요가 큰 질환으로, 전 세계 6명의 산모 중 1명에게 발생하는 출산 합병증 중 하나이며, 적절한 치료가 바로 이루어져야 한다.”라고 밝혔다.

◆산후 출혈의 질환 및 현황

고려대학교 구로병원 산부인과 조금준 교수(現 대한모체태아의학회 교육위원회 위원장)는 산후 출혈의 질환 및 현황에 대해 설명했다. 

산후 출혈은 누적 혈액 손실이 1,000mL 이상이거나, 분만 후 24시간 이내 저혈량증의 징후나 증상을 동반한 혈액 손실을 뜻하며, 산모의 건강에 영향을 미칠 수 있다.  

산후 출혈의 주요 원인 중 하나는 자궁무력증으로 정상적인 자궁은 출산 후 수축을 통해 자연스럽게 출혈이 멎지만, 자궁무력증이 있는 경우 수축이 제대로 이루어지지 않아 출혈이 지속되며 초기 치료로 출혈이 조절되지 않으면 자궁 내 장치를 삽입해 지혈을 시도하게 된다.

조금준 교수는 “국내에서도 2021년 기준 모성사망의 가장 많은 원인으로 진통 및 분만 합병증(분만 후 출혈, 자궁무력증 등)이 34.8%를 차지한다. 이와 관련하여 발생할 수 있는 산후 출혈은 적절한 치료가 바로 이루어져야 한다.”라며, “산후 출혈을 겪는 산모에게는 현장 의료진의 신속한 판단과 적절한 의료 장치의 활용이 매우 중요하다. 하지만 의료진은 제한된 치료 옵션과 시간적 압박 속에서 상당한 어려움을 겪는다.”라고 말했다.

◆제이다, 유효성과 안전성 확인  

제이다는 비정상적인 산후 자궁 출혈을 조절하기 위해 개발된 음압 유도 출혈 조절 장치이다.

저수준의 음압(최대 90mmHg)을 활용해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. 제이다의 유효성과 안전성은 두 건의 주요 임상 연구에서 확인됐다.

먼저, PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁 무력증이 있는 107명을 대상으로 진행된 다기관, 전향적, 단일군 연구다. 

연구 결과, 94%의 환자에서 효과적으로 출혈이 조절됐으며, 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보였다. 

실제 임상 현장에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구는 미국 16개 병원에서 2020년 10월부터 2022년 3월까지 제이다로 치료받은 800명의 환자 데이터를 분석한 결과로, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.

[사진] 제이다 시스템 소개 (1)

[사진] 제이다 시스템 소개 (2) 

◆제이다, 신의료기술로 등재 

제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받았다. 

지난 2024년 6월에는 제이다를 사용한 자궁내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과에 따라 신의료기술로 등재됐다.  

자궁내 음압지혈술에 사용되는 제이다는 자궁의 생리적인 수축을 유도하여 비정상적인 산후 자궁 출혈의 조절 및 치료에 도움을 준다. 

한국오가논 김소은 대표는 “산후 출혈은 산모뿐만 아니라 태어날 아이와 가정, 사회 전반에 영향을 끼칠 수 있는 문제다. 이번 제이다 출시를 통해 산후 출혈을 보다 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다.”라며, “특히 저출산 극복을 위해 노력하는 한국에서 오가논이 제이다를 제공하게 되어 매우 뜻깊으며, 보다 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 것이다.”라고 말했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]