식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위생용품 관리법 시행규칙’개정안을 지난 1월 3일 입법예고했다.

이번 개정안은 오는 6월 14일부터 위생용품으로 지정되는 문신용 염료와 구강관리용품의 안전관리 체계를 확립하고, 위생용품 자가품질검사 주기 합리화 등 규제개선 사항을 반영하기 위해 마련했다.

◆문신용 염료와 구강관리용품의 수입검사 기준 마련

그간 환경부에서 생활화학제품으로 관리해 온 수입 문신용 염료의 경우 안전기준에 적합한 것으로 확인된 제품(대표제품 : ‘화학제품안전법’ 등에 따라 기준 적합 여부를 3년에 1번 확인)과 용도·제형 등이 동일한 제품(파생제품 : 대표제품과 용도·제형 동일, 안전기준 해당 물질에 변경이 없는 제품)은 정밀검사 없이 서류검사만으로 수입할 수 있었다. 

보건복지부에서 관리했던 성인용 구강관리용품은 공산품으로 분류되어 별도의 검사 없이도 수입 가능했다.

앞으로는 국내에 최초로 수입하는 문신용 염료와 구강관리용품은 정밀검사 대상으로 관리하고, 정밀검사의 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려하여 문신용 염료는 3년, 구강관리용품은 5년 이내로 한다.

아울러 정밀검사 유효기간 내에 서류검사로 수입 가능한 문신용 염료는 동일한 제조국·국외제조업소·원료명(최초로 수입하여 정밀검사를 받은 제품의 원료명과 동일하거나 더 적은 것도 포함)이 같은 제품이어야 한다.

또한, 구강관리용품(치실의 경우에는 제조국, 국외제조업소, 원료명이 같아야 함)의 경우 제조국과 국외제조업소가 동일한 경우에만 서류검사로 수입 가능하도록 하여 위생용품의 안전관리를 강화한다.

◆문신용 염료 조건부 선(先)통관 허용에 따른 행정처분 기준 신설

식약처는 문신용 염료를 위생용품으로 관리함에 따라 중금속 외에도 미생물에 의한 감염을 방지하기 위해 내용물이 무균상태인 것이 확인된 제품만 수입할 수 있도록 안전관리 체계를 마련했다.

다만, 최소 14일 이상 소요되는 무균시험 결과 확인 전까지 보세창고에 보관할 경우 영업자의 비용 부담이 발생하므로 이를 해소하기 위해 중금속 결과가 적합하면 우선 통관을 허용하되 무균시험 결과 확인 전 유통·판매한 영업자에 대한 행정처분 기준(1차 : 영업정지 2개월, 2차 : 영업정지 4개월, 3차 : 영업소 폐쇄)을 신설한다.

◆위생용품 자가품질검사 주기 합리화 

위생용품 자가품질검사 주기는 식품 등과 유사한 수준(1~6개월)으로 규정하고 있었다. 

수거검사 결과 부적합률이 낮고 제조 환경에 따른 품질 변화가 적은 점을 고려하여 최소 6개월, 최대 12개월마다 1회 이상 실시하도록 개선하여 영업자 비용 부담을 완화한다.

식약처는 신규 위생용품 안전관리 연착륙을 위해 위생용품 제조·수입 영업자를 대상으로 1월 16일부터 17일 양일간 정책설명회를 개최할 예정이다.

식약처 소비자위해예방국은 “이번 개정으로 위생용품의 안전관리는 강화하고 영업자의 애로사항을 해소하는데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 규제를 합리적으로 개선할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 ▲‘위생용품 관리법 시행규칙’ 주요 개정 내용, ▲신규 위생용품 안전관리 정책설명회 세부 일정 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

개정에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터와 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있고, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2025년 2월 12일까지 제출할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]