식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다. 

제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝혔다.

식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인되어 수사를 착수했다.

수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입하여 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했다.

이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3,500만원 상당)했고, 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1,000개는 현장조사 시 압류했다. 

식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다.

식약처 위해사범중앙조사단은 “체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’ 등을 확인해야 한다.”라며, “체온계의 구체적인 정보는 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집을 통해 확인할 것을 당부한다.”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 무허가 의료기기 제조·판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]