식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 개정된 2건의 ‘의료기기법’ 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다.

(표)하위법령 위임 세부사항

◆매년 5월 29일 ‘의료기기의 날’ 지정

식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정(｢의료기기법｣ 개정, 2025.4.1.)했다.

이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다.

◆의료기기 장기추적조사 제도

인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준(장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 정하여 고시) ▲부작용 등 실사용 정보 수집․분석․평가에 대한 세부절차(한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가하고 매반기별로 식약처에 보고) 등을 규정했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련할 계획”이라고 밝혔다.

한편 ▲의료기기법 시행령·시행규칙 개정(안) 주요내용, ▲법률 근거 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]