7월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용

동국제약(대표이사 송준호) 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 지난 6월 건강보험 급여 적용을 받았다.

동국제약 마케팅 담당자는 “많은 임부들이 오랜 기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도, 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다.”라며, “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 증상 개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다.”라고 말했다.

◆동아ST, 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’ 출시

동아에스티(사장 정재훈)가 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 밝혔다.

오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라(Otezla)정’이다. 오테리아정의 주성분은 오테즐라정과 동일한 ‘아프레밀라스트(Apremilast)’다.

동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이기 위해 오테리아정을 스타터팩으로 출시했다.

초기 투여 시 5일 차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차부터는 1일 2회 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다.

동아에스티 관계자는 “글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 매우 뜻깊다.“라며, “오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 좋겠다.”라고 말했다. 

◆한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’ 한국인 환자 대상 일관된 임상적 효과 확인

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만) 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다.

이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP, Expended Access Program)를 통해 분석된 것이다.

한국머크 바이오파마 고민정 메디컬 디렉터는 “이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(Real-world Data)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다.”라며, “국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 글로벌 표준치료(SoC)인 바벤시오가 앞으로도 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것이다.”라고 말했다.

◆CJ바사·바타비아, 글로벌 최고수준 ‘과학자문단(SAB)’ 운영

AI기반 마이크로바이옴 신약개발 기업 CJ바이오사이언스와 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아 바이오사이언스(이하 바타비아)가 과학자문단(Scientific Advisory Board, 이하 SAB)을 각각 운영한다고 밝혔다.

SAB는 글로벌 네트워크와 풍부한 전문지식을 갖춘 KOL(Key Opinion Leader)인 국내·외 유수대학 교수진 및 AI 전문가로 이루어졌다.

초대 단장으로는 서울대 의대 김연수 교수가 선정됐으며, 다양한 분야의 신약 임상 전략 수립에 참여한 서울대 장인진 교수도 합류했다.

해외 SAB위원으로는 하버드대 의대의 암 분야 의과학자 윌리엄 셀러스(William Sellers) 교수를 영입했다. 

또한 마이크로바이옴과 염증성장질환 작용기전 연구의 권위자인 웨일 코넬 의대의 랜디 롱맨(Randy Longman) 교수, 글로벌 기업 ‘머크(Merk)’·‘노바티스(Novatis)’·‘구글(Google)’ 등에서 자문역할을 한 신약개발 AI 전문가 조셉 레허(Joseph Lehár) 박사도 영입해 전문성을 더욱 높였다.

SAB는 △주력 파이프라인 CJRB-101의 글로벌 임상 전략 수립 △후속 파이프라인 R&D 자문 △ 빅파마와의 네트워킹 및 우수 인재 추천 △혁신기술에 대한 인사이트 제공 등 신약개발 전반에 걸친 주요 의사결정에서 핵심적인 역할을 수행한다.

바타비아도 SAB로 ‘메사추세츠 주립대 의대(UMass Chan)’의 광핑 가오(Guangping Gao) 박사를 새로 영입했다. 가오 박사는 30년 이상 바이러스 벡터 분야 등의 연구를 해왔으며, 글로벌 제약사에 기술이전을 10건 이상 수행한 유전자치료제 분야 세계적 권위자다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “세계적 석학들이 합류하면서 자문분야가 확대되는 등 휴먼바이오 독립 법인들이 최고수준 R&D 경쟁력을 갖추게 됐다.”라며, “향후 각 자문단 간의 전략적 시너지를 통해 미래성장엔진인 제약·바이오 분야에서 ONLYONE 성과를 창출할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다.

라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV, Intravenous)의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 2024년 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가한다는 계획이다.

GC녹십자웰빙은 이번 미팅에서 ‘라이넥주’의 정맥주사를 통한 만성간질환 치료효과를 확인하기 위해 3상 임상시험 진행함에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 

‘라이넥주’는 만성 간질환에서 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로, 2005년부터 누적생산량 8,300만 도즈 이상 생산되어 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]