7월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆멀츠 에스테틱스 코리아 ‘레디어스 심포지엄’ 개최 

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 CaHA(Calcium Hydroxylapatite, 칼슘 하이드록실아파타이트) 제제 레디어스(RADIESSE)의 프로토콜과 최신 에스테틱 분야 트렌드를 공유하는 ‘레디어스 심포지엄(Radiesse Symposium)’이 국내 의료진을 대상으로 대전과 광주, 대구에서 총 3회에 걸쳐 개최됐다.

멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “이번 심포지엄은 국내 의료진에서 레디어스만의 프로토콜과 최신 에스테틱 트렌드에 대한 심도 깊은 정보 교류는 물론 실제 다양한 케이스를 바탕으로 시술 노하우를 교류하는 뜻깊은 자리였다.”라며, “멀츠는 앞으로도 의료진과 다양한 의학 정보 및 시술 노하우를 공유하고 네트워크를 구축해 메디컬 에스테틱 산업을 선도하는 리딩 기업으로서 최선의 노력을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

◆셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 

코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)이며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다.”라며, “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 말했다. 

◆삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’(SB17) 미국 허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)이다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

◆한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약, 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품이 지난 6월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 

이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다.”라며. “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.

◆한국GSK ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 진행

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)가 전국 7개 도시(서울, 부산, 인천, 대구, 광주, 수원, 청주)에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다고 밝혔다.

싱싱당부는 ‘싱그릭스와 함께 싱글벙글, 당뇨병/고혈압 환자의 대상포진 예방을 부탁해’의 약자로, 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환 환자에서 대상포진 예방을 자사의 대상포진 예방백신인 싱그릭스를 통해 해결하겠다는 의미를 담고 있다.

이번 심포지엄에서는 대상포진과 심혈관질환 간의 위험 상관관계와 대상포진 백신의 예방효과 및 국내외 권고사항, 실제 환자에게 백신 접종 권고의 필요성 등을 종합적으로 소개하고 있다.

▲만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유는? 

서울 지역 심포지엄에 연자로 참여한 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 실제 환자 사례와 대상포진과 당뇨병, 고혈압 환자의 심혈관질환의 관계를 확인한 연구 결과를 중심으로 ‘만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유’에 대해 발표했다.

임수 교수는 “당뇨병과 고혈압은 심혈관질환 위험도를 상승시키는 유사한 매커니즘을 가지고 있으며, 대상포진 바이러스에 의한 염증반응 역시 혈류의 흐름과 혈관 구조의 변화를 야기해 심혈관질환 위험을 상승시킨다.”라며, “실제로 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우, 심혈관 질환 발생 위험도가 각각 53%(비당뇨병 환자 대비), 52%(비고혈압환자 대비) 증가하고, 당뇨병/고혈압/이상지질혈증 환자에서 대상포진 발병 시 관상동맥질환 발생 위험은 3가지 동반질환 비보유자 대비 2.9배 높아진 것으로 확인된다.”라고 말했다.

이어 “심근경색 과거력이 있는 환자에서 대상포진이 발병한 경우, 30일 이내에 심근경색 재발 위험이 심근경색 과거력이 없는 환자 대비 121.8배 증가한 것으로 나타난 연구도 있다.”라며, “대상포진 발병 시 심혈관질환 위험이 높은 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환자에서 대상포진 예방은 중요하다.”라고 강조했다.

▲당뇨병·고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제

서울 지역 두 번째 세션 연자인 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 ‘당뇨병·고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 싱그릭스의 임상적 혜택 및 국내외 권고사항 등에 대해 강의를 진행했다.

김성한 교수는 “싱그릭스는 임상 연구를 통해 만 50세 이상의 성인(97.2%) 뿐만 아니라 당뇨병 (91.2%), 고혈압 (91.9%), 이상지질혈증 (91.2%) 및 관상동맥(심장) 질환 (97.0%)을 가진 환자에서도 높은 예방효과를 확인했다.”라며, “싱그릭스는 대한감염학회를 비롯해 대한당뇨병학회에서 생백신보다 우선 권고되고 있으며, 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서도 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있다.”라고 설명했다.

▲다양한 영역 대상포진 고위험군들 질병 부담 감소 추진 

싱그릭스는 만 50세 이상의 성인은 물론, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 허가 받은 유전자 재조합 백신이다. 

ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했으며, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다. 

만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “이번 싱싱당부 릴레이 심포지엄을 통해 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대상포진 예방 필요성과 싱그릭스의 임상적 유용성 및 가치가 실제 환자를 접하는 많은 의료진에게 잘 전달될 것으로 기대한다.”라며, “한국GSK는 앞으로도 당뇨병, 고혈압을 포함한 다양한 영역의 대상포진 고위험군들의 질병 부담을 낮출 수 있도록 계속해서 노력할 것이다.”라고 밝혔다.

한편 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’은 서울 지역에서 시작해 현재까지 약 300명의 의료진이 현장에 참석하는 등 뜨거운 호응 속에서 운영되고 있으며, 오는 9월 부산 지역에서 마무리될 예정이다. 

현재 한국 GSK는 대상포진 고위험군에서의 백신 접종 필요성을 알리기 위해 다양한 의료진 대상 프로그램을 운영하고 있다. 

‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 외에도 류마티스 내과 의료진 대상의 ‘SHIELD UP for SHINGLES 심포지엄’과 오프라인 심포지엄 참석이 어려운 의료진 대상의 웨비나 프로그램을 진행한 바 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]