식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘백신 임상 지원 협의체’를 구성, 9월 4일 첫 회의를 개최했다.

이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석했다.

(표)제품별 규제이슈 해소를 위한 맞춤형 지원 및 개발역량 강화

이번 협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 ▲수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, ▲국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “규제혁신 2.0(48번 과제, 백신 개발 안내서 지원으로 국내 기업 백신 개발역량이 높아져요)의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 ‘백신 완주 프로젝트’를 7월부터 추진하고 있다.”라며, “‘백신 임상 지원 협의체’는 ‘백신 완주 프로젝트’의 세부 프로그램 중 하나이다.”라고 밝혔다. 

이어 “이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다. 

한편 백신 완주 프로젝트는 연구·개발, 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로젝트이다. 

[메디컬월드뉴스]