식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다.

이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다.

주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다.

특히 국내‧외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체’[자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체(antinuclear antibody)라고 불린다]판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설했다.

이를 통해 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진한다는 계획이다.

식약처 의료기기안전국은 “국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회)·ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) 등 국제기준과 조화를 위해 이번 개정을 추진했다”라며, “이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다”고 덧붙였다. 

한편 국가표준(KS) 제·개정 및 폐지 대상(요약)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]