식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 개정했다.

개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 ▲반제품에 대한 자사규격 작성 방법 ▲첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.

의료기기 원재료 작성 가이드라인 주요 개정 사항은 다음과 같다. 

◆의료기기 반제품 정의 신설

반제품은 의료기기 제조원에서 구매 관리하는 의료기기 부분품이다. 

의료기기 제조원의 품질관리시스템에 따라 구매 관리하는 의료기기 부분품(완제품 형태의 악세사리 포함)으로 공급된 부분품의 특성을 변경하지 않는 추가 제조공정(조립, 포장 또는 멸균 등)을 거쳐 제조원이 의도한 최종 완제품(의료기기)으로 완성되는 제조단계에 있는 제품들이다. 

◆의료기기 반제품 작성방법의 범위

생물학적 안전성 위해도에 따른 반제품 작성 범위를 구체화한다. 

반제품의 사용방법이 관련 규정[의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시) 제1장 평가와 시험 5.3 접촉기간에 따른 분류]에 따라 ‘제한접촉에 해당되는 부분품’에 한해 적용한다. 

◆ 원재료(반제품) 작성방법

원재료 공통 기재사항인 일반명 또는 화학명을 작성하고, 원재료 규격에는 의료기기 제조원에서 관리하는 반제품 규격[ 반제품 제조자, 관리번호(제조번호) 또는 모델명, 반제품의 규격/사양을 작성]을 작성한다. 

◆첨가제 등 분량의 범위 기재

색소 및 착향제 등 첨가제 등 해당 물질의 분량 또는 혼합비를 범위로 작성이 가능하다. 

예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다.

이에 따라 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 의료기기심사부는 “이번 가이드라인 작업은 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위한 것이다”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제혁신을 지속 추진하여 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다. 

한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]