식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사한 결과 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이다. 5개 제품은 임상 진행 중인 것으로 확인됐다.

사전상담과 출범(2020년 8월)부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과 이같이 나타났다.  

허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.

나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다.

식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 ‘집중 지원 대상’으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원한다는 계획이다. 

식약처 식품의약품안전평가원 사전상담과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 사전상담을 받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 제품 개발단계별 맞춤형 상담 제공 등 체계적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 의료기기전자민원창구시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.

[메디컬월드뉴스]