최근 5년간(2018∼2022년) 바이오헬스 산업은 타 산업 대비 높은 수출 성장률(13.2%)을 보였다. 

특히 코로나19가 유행하는 동안(’19∼’21년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 했다.

하지만 코로나 19가 안정화에 들어서면서 체외진단기기, 소독제 등에 대한 특수가 사라지고, 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제강화 등으로 수출여건이 악화되고 있어, 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해서는 국가 차원의 선제적인 지원방안 마련이 필요하다.

보건복지부(장관 조규홍)는 3월 24일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안’을 발표했다.

각 산업별로 우리나라 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하고, 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀가는 전략을 마련했다. 

(표)코로나 전후 바이오헬스 산업 수출 현황

‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 주요 내용은 다음과 같다.

◆제약바이오 수출 활성화 전략

의약품의 경우, 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 글로벌 우위 선점을 위한 생산역량 강화, 혁신 신약 창출 및 해외 판로 개척 등을 위한 세부 추진 방안을 마련했다.

2022년 기준 유럽에서 바이오시밀러 2개 품목 점유율 1위, 미국은 2위(39개 중 9개), 특허 만료 3개 품목(국내 3개사) 글로벌 3상 완료, 미·유럽 허가 추진 중이다.  

▲바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위 선점

글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드 조성을 추진하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 강구한다.

바이오의약품 글로벌 수요 확대에 대응하고 우수한 품질 확보를 위해 현장에 즉시 투입할 수 있는 숙련된 전문 생산인력을 양성한다. 

▲우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원

혁신 신약 창출을 위해 국가신약개발사업(2021~2030년, 2.2조 원)을 추진하고, 혁신형 제약기업 중심 바이오벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 적극 지원한다.

국산 신약의 글로벌 허가(美 FDA 등) 및 본격적인 시장 발매를 지원하여 글로벌 혁신 신약 수출을 확대한다. 

▲고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원

중국·인도산 대비 우수한 국산 의약품 판로 확대를 위해 공공 조달시장 정보를 제공하고, ‘미국헬스케어유통연합’과 네트워크를 구축한다.

미 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center) 입주기업 확대(2023년 20개→2024년 30개), 유럽 현지 진출거점 신규 구축 및 주요 제약박람회 참가 지원 등으로 현지 파트너사 발굴 및 기술협력을 촉진한다.

▲수출장벽 완화를 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고

미 행정명령에 대응하기 위해 관계부처 등과 긴밀하게 협의하고 외교채널을 통한 정책·시장 동향파악 및 협력방안을 논의한다.

수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대(싱가포르), 인허가 절차 간소화[한국제품 허가절차 간소화 국가(기존) : 에콰도르, 페루, 우즈베키스탄] 등 국가 및 국제기구 등과 협력을 추진하여 글로벌 규제 장벽을 극복한다.

▲기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축 

‘제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터’를 설치해 국내 및 현지 해외 제약전문가의 전문 컨설팅 확대, 중소·벤처 제약기업 생산시설 고도화, 글로벌 규제 및 산업동향 정보 제공 등 전주기 수출지원 서비스를 강화한다

◆의료기기 수출 활성화 전략

체외진단기기의 성장동력 유지와 기존 수출 주력 분야(초음파영상진단기, 임플란트 등)의 판로 개척 및 혁신 의료기기 분야의 신시장 창출 지원방안 등을 마련했다.

▲체외진단기기 수출 회복 및 성장동력 유지

코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야 수출 실적을 회복하기 위해 국내 기업의 국제조달[WHO의 조달규모는 약 17억 달러(2021), 우리나라는 1.3% 차지] 참가를 지원한다. 

또 코로나19 외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외진단기기 연구·개발(R&D)을 지원하고, 해외검체 확보를 통한 ‘체외진단 글로벌 실증 사업’을 추진한다.

▲주력 품목 해외판로 개척 및 수출 확대 지원

영상진단기기, 치과재료 등 기술경쟁력이 있는 품목의 해외유통망 확보, 주요 전시회 및 전문의학회 참가 등을 확대 지원한다. 

주요국의 수출 협회, 단체 및 글로벌 기업 등과 유통망 활용 협력체계 구축, 주요 국제전시회의 국산 의료기기 전시관 규모 확대 및 기업의 전문 의학회 참가 지원(산업계 건의사항 : 경쟁력 있는 국산 의료기기를 해외 구매자, 의료진에게 홍보할 수 있는 전시회, 의학회 등 다양한 기회 지원 필요) 등을 적극 확대할 예정이다.

▲해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원

주요 수출국가의 현지거점센터를 확대하여 우리 기업을 보호하고 규제, 인허가 등 애로사항을 해소하여 원활한 진출을 지원하고, 유럽(CE-MDR·IVDR), 미국(FDA) 등 주요 수출국의 강화된 인허가 기준 대응을 위해 ‘메드텍(MED-TECH) 수출 지원 협의체’ 운영 등 국제 인증 전주기 지원을 강화한다. 

▲국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원

국산 의료기기 사용자(의료진) 평가 등 다양한 실증 사업, 국산 의료기기 교육훈련센터 운영 등을 통해 해외진출에 유리한 제품의 사용실적 및 신뢰성 확보 기회를 제공한다. 

국내 의료기관에서의 사용실적이 수출에 가장 도움(산업계)이 되지만 종합병원급 이상의 국산의료기기 사용률은 18.9%, 상급종합병원은 11.3% 수준에 불과하다. 

또한 미국, 일본 등 수출 주요국가의 의료기관 및 기업과 공동연구 및 임상시험을 지원해 그 결과를 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용할 수 있도록 한다는 계획이다.

▲혁신적 의료기기(디지털헬스케어, 소프트웨어 등) 해외 진출 지원

주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 활용한 정부간 협력(G2G)을 통해 국산 혁신 의료기기의 해외 진출을 지원한다.

의료진이 부족한 중동 및 아프리카, 격오지가 많은 중남미 등에 국산 디지털헬스케어제품(AI 활용 진단보조 소프트웨어 등) 체험 기회 제공 및 수출을 지원한다. 

개방형 혁신 환경 조성을 위해 기술 이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관 합동 포럼 ‘메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)’를 운영한다.

◆화장품 수출 활성화 전략

최대 수출시장인 중국의 규제강화에 대응하는 방안과 아세안 및 중동 국가에서의 한류를 활용한 수출 시장 다변화 지원 방안을 마련했다. 

▲중국 규제 강화 대응 및 온라인 마케팅 지원

국내 안전성 평가기관의 원료 안전성 평가결과를 중국에서 추가 심사없이 승인하는 절차를 추진하고, 원료 안전성 평가정보 제공 확대 및 안전성평가보고서 작성 교육도 확대 실시한다.

중국 내 애국소비를 주도하는 2030세대에 영향력이 큰 인플루언서를 활용해 온라인 판매를 활성화하기 위해 국내 뷰티 전시·박람회 및 국내 쇼핑위크와 연계한 초청행사를 기획하고 영상콘텐츠 제작 정보도 제공한다.

▲수출 경쟁력 강화 기반 조성

최근 세계시장 규모가 확대되고 있는 비스포크(Bespoke) 화장품(개인 맞춤형 화장품) 관련 기술 개발을 지원하고, 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업기술을 활용한 개인 맞춤형 피부진단(화장품 추천) 프로그램을 개발한다.

미래 화장품 기술·트랜드의 기반이 되는‘국가·인종별 피부특성 및 유전체 정보 데이터’구축을 확대한다.

▲수출시장 다변화 지원 및 수출지원센터

시장 규모가 큰 미주·유럽 등의 마케팅 정보 제공을 확대하고, 한류 영향력이 큰 아세안 및 중동 등에 국내 중소화장품 기업 제품의 홍보 및 해외진출을 지원을하기 위한 홍보관, 판매장 등을 추가 운영한다. 

K-문화 및 마케팅 산업의 시너지 효과를 창출하기 위한 부처 협업을 확대하고, 해외 수출규제 대응, 해외시장 다변화 및 강소기업 육성 등을 지원할‘화장품 수출지원센터’설립을 추진한다.

◆수출지원 거버넌스 및 제도개선

복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는‘바이오헬스 수출지원 협의체[(제약바이오) 한국제약바이오협회, 한국수출입의약품협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, (의료기기) 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, (화장품) 대한화장품협회, (유관단체) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사]’운영을 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다.

의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대한 무역보험 우대, 창업 기업의 수출기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다.

복지부 조규홍 장관은 “바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(2020~2022년) 수출 분야 7위를 달성했고, 글로벌 경기 침체에서도 2022년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업이다”며, “세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 코로나 19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국의 수출 영토를 전 세계로 확대해 나가는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다”고 말했다. 

이어 “바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적인 지원이 가능하도록 구성된 ‘바이오헬스 수출지원 협의체의 충실하고 내실 있는 운영을 통해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴․지원해 나갈 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 이번에 발표한 ‘수출 활성화 전략방안’은 지난 2월 발표된 ‘제4차 수출전략회의’ 및 ‘바이오 헬스 신시장 창출전략’의 후속조치이다. 

[메디컬월드뉴스]