식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 1월 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.

(표)의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황

이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질(국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용 경험이 없는 물질 또는 물질군, 메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며, 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다“고 밝혔다.

한편 의약품 허가심사 결과 공개 목록[㈜유한양행, 지엘팜텍㈜, ㈜메디팁, ㈜동구바이오제약, 모더나코리아㈜, 대한약품공업㈜, 경동제약㈜, 한국릴리(유), ㈜한국얀센, ㈜동구바이오제약, ㈜종근당, 제이더블유생명과학㈜, 주식회사제뉴원사이언스, ㈜바이넥스, ㈜경보제약, 한국화이자제약㈜, 한국릴리(유), 사노피파스퇴르㈜, ㈜동구바이오제약, 한국오노약품공업주식회사, ㈜한독, 동아에스티㈜, 한국다케다제약㈜], 의약외품 허가심사 결과 공개 목록[한국콜마㈜, ㈜엘지생활건강, ㈜에스에스케이] 등이다. 

2023년 1월 허가심사 결과 등 정보공개 현황은 (본지 자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스]