식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다.

올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 

회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행한다. 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다.

(표)2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획 

식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.

2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ▲원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ▲완제의약품 연계심사 대상 명확화 ▲완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다.

2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ▲체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ▲체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화이다.

식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 듣고 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔다는 설명이다.

관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가하고 있다는 것이다.

식약처 허가총괄담당관은“‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 관련 7개 협회(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회)와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.

[메디컬월드뉴스]