식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5월 한달간 의료제품 총 113개 품목을 허가했다고 밝혔다.

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9% 수준이었다. 

4월의 허가 건수 136개 품목 대비 17.0% 감소했는데, 의약품이 4월 대비 46.2% 감소한 21건 허가됐다.

물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

(표)의료제품 허가 현황 

신약으로 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비주(레카네맙)’, 희귀신약으로 다발골수종* 치료제인 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 허가했다.

희귀의약품으로는 ▲급성골수성백혈병·담관암 치료제인 ‘팁소보정(이보시데닙)’ ▲난소암 치료제인 ‘제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ ▲전립선암 치료제인 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ ▲다발성 경화증 치료제인 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.

또한 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어인 ‘JBA-01K’를 허가했다. 

이 제품은 뇌동맥류 가능성을 확률로 표시해 의사의 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2024년 5월 의료제품 허가 품목 목록[△(유)건영크린텍, △(유)짐머바이오메트코리아, △(주) 메타약품, △(주)노보믹스, △(주)녹십자엠에스, △(주)뉴퐁, △(주)동구바이오제약, △(주)라이텍, △(주)라이프시맨틱스, △(주)레티마크, △(주)메그노시스, △(주)멘티스, △(주)바이오리진, △(주)바이오팜메드, △(주)바이원, △(주)보콜, △(주)비올, △(주)셀트리온, △(주)수려메디, △(주)씨엠블루, △(주)씨티씨바이오, △(주)에스제이메디케어, △(주)엔도비전, △(주)엔티엘헬스케어, △(주)엘림텍, △(주)엘지화학, △(주)엠알솔루션, △(주)엠펙스메디칼, △(주)오상헬스케어, △(주)오스비스, △(주)오스테오닉91, △(주)올메디쿠스, △(주)와이유, △(주)원드롭, △(주)이루다, △(주)인성메디칼, △(주)제이디바이오, △(주)제이엘케이, △(주)제일메디칼코퍼레이션, △(주)제테마용인공장, △(주)지에스메디칼, △(주)진시스템, △(주)커스메디, △(주)코렌텍, △(주)퀄리텍코리아, △(주)트라이벨랩, △(주)파이토알렉신, △(주)팍스젠바이오, △(주)하이센바이오텍, △(주)한국로슈, △(주)한국파마, △(주)한국팜비오, △(주)한웅메디칼, △(주)휴덴스바이오, △동국제약(주), △메드트로닉코리아(유), △미래바이오제약(주), △바이오트로닉코리아(주), △보스톤사이언티픽코리아(주), △앞썬, △에스디바이오센서(주), △에이디텍(주), △에이치엘비(주) 헬스케어, △원메디텍, △제이엠티(주), △주식회사 바이오닉스, △주식회사 바이오비쥬, △주식회사 뷰노, △주식회사 아르모니아코리아, △주식회사 에이슬립, △주식회사 유바이오, △주식회사 지티지메디칼, △주식회사 케이원메드글로벌, △주식회사 토닥, △주식회사 힉스메드, △주식회사라이프투게더, △지멘스헬시니어스(주), △지엘파마(주), △지엘팜텍(주), △텐바이오 주식회사, △한국노바티스(주), △한국다케다제약(주), △한국세르비에(주), △한국스트라이커(주), △한국아스트라제네카(주), △한국애보트(유), △한국에자이(주), △한국존슨앤드존슨메디칼(주), △한국화이자제약(주), △한림제약(주), △해요 파마(HaeYo Pharma)]은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]