식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 지난 2022년 12월 27일 마련·배포했다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.

이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 ▲평가 기준, ▲선정·제외 기준, ▲평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다.

식약처 평가원 의료기기심사부 심혈영상기기과는 “이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

주요 우울장애(Major depression disorder)는 우울한 기분 혹은 일상생활에 대한 흥미 저하가 주요 증상인 정신질환이다. 

[메디컬월드뉴스]