아스트라제네카, 한국룬드벡, 한국화이자제약, 한미약품, 한올바이오파마 등 소식은 다음과 같다.

◆아스트라제네카, 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 참여… 사각지대 없는 방역 강조

아스트라제네카가 '2022 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference 2022, 이하 2022 GBC)'에 참여해 기조 강연을 진행했다.

아스트라제네카 백신·면역치료 부문 존 페레즈(John Perez) 수석 부사장이 방한해 지난 5일부터 7일까지 개최한 2022 GBC 첫 날 기조 강연으로 참여해 팬데믹 대응에 대한 트렌드와 향후 전략에 대해 소개했다.

페레즈 수석 부사장은 지난 5일 콘퍼런스에서 ‘코로나19 팬데믹의 지속적 해결을 위한 교훈과 혁신’이라는 주제에 대한 논의를 통해 “코로나19로 인한 사회적 부담은 여전하다”며, 백신, 치료제 등 코로나19 팬데믹 해결을 위한 전세계의 전략을 소개했다.

이어 “지속적인 코로나19 변이 출현에 대응하기 위해서는 새로운 치료 옵션의 개발, 규제 혁신과 기술의 진화가 모두 필요하다”며, “코로나19로부터 모든 사람을 보호하기 위한 공중보건, 백신, 항체복합제 등 다양한 보호 방안이 필요하다”고 강조했다.

페레즈 수석 부사장은 전세계 보건당국과 의료진, 제약사 등 각계 각층의 다양한 노력에도 코로나19 유행은 계속될 수 있다고 전망하며, 예방 사각지대를 없애기 위해 백신으로 보호받기 어려운 이들을 위한 항체 복합제 이부실드 등 다중적인 대안이 필요하다고 설명했다.

존 페레즈 백신·면역치료 부문 수석 부사장은 “아스트라제네카는 코로나19 백신을 이윤 추구 없이 개발, 공급한 데 이어 한국을 비롯하여 전 세계 여러 국가에 항체 복합제 이부실드를 공급하여, 백신으로 적절한 면역 형성이 어려운 면역저하자들에게도 예방 옵션을 제공하고 생명을 살리는 데 기여하고 있다”며, “새로운 변이가 계속 등장하는 등 코로나19 대응에는 여전히 많은 노력과 혁신이 필요한 만큼 아스트라제네카도 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

페레즈 수석 부사장은 감염 질환 전문의이자 주요 글로벌 제약사에서 20여년 간 백신 및 면역학과 관련한 치료제 개발을 이끌었으며, 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 및 항체 복합제의 개발과 공급에 큰 기여를 한 세계적인 전문가이다. 현재 아스트라제네카 백신·면역치료 부문 수석 부사장으로 백신과 이부실드를 비롯한 해당 부문 치료제의 연구 개발과 규제당국 제출 등 총괄하며 팀을 이끌고 있다.

한편 이번 행사는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관했다.

올해는 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등을 주제로 감염병 위기 대응 및 바이오산업 미래에 대해 논의한다.

코로나19 예방 목적의 항체복합제 이부실드는 지난 달 말 일본에서 코로나19 노출 전 예방요법 및 코로나19 감염으로 인한 유증상 질환의 치료 목적으로 사용 승인된 바 있다. 이번 치료제 사용 승인은 이부실드를 치료 목적으로 허가하는 세계 최초 허가이며, 일본 정부는 이부실드 30만 도즈를 구매하기로 합의하기도 했다.

◆한국룬드벡, 세계 자살예방의 날 맞아 ‘괜찮니’ 캠페인 진행

한국룬드벡(대표 오필수)이 지난 7일 한국룬드벡 본사에서 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 ‘괜찮니’ 사내 캠페인을 진행했다.

이번 캠페인은 세계 자살예방의 날을 맞아 ‘서로의 안부를 묻고, 마음을 이야기해 봐요’라는 주제로 2021년부터 기획됐다.

주변 사람들에게 안부를 묻는 행동과 관심만으로도 소중한 생명을 지킬 수 있는 계기가 될 수 있다는 것을 알리기 위해 앞으로도 매년 꾸준히 진행한다는 계획이다.

이날 행사에서 한국룬드벡 직원은 물론 한국룬드벡이 있는 한국광고문화회관 건물 미화 담당 직원, 보안 요원, 1층 로비 이용객들에게 안부를 묻는 다양한 글귀가 담긴 엽서와 노란 꽃 한 송이를 나누는 시간을 가졌다.

특히 이날 준비한 꽃은 금잔화라고도 불리는 ‘메리골드’로 ‘반드시 오고야 말 행복’이라는 희망적인 메시지를 담고 있다.

오필수 대표는 “코로나19 장기화로 인해 불안감과 우울감을 느끼는 사람들이 많아졌다”며, “그 어느때보다 자살 예방에 대해 우리 모두의 관심이 필요한 상황이며, 한국룬드벡은 사명감을 갖고 생명 존중 문화 확산과 자살 예방에 대한 사회 분위기를 조성하는 데 앞장서 나갈 것이다”고 말했다.

한편 매년 9월 10일은 세계보건기구(WHO)와 국제자살예방협회(IASP)가 함께 생명의 소중함과 자살문제의 심각성을 널리 알리고, 이에 대한 공동의 노력과 정보를 공유하고자 제정한 세계 자살예방의 날이다.

◆한국화이자제약, ‘베네픽스’ 국내 허가 20주년 기념 인포그래픽 공개

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 베네픽스 국내 허가 20주년을 맞아 베네픽스의 역사와 혈우병 현황을 한 눈에 볼 수 있는 ‘숫자로 보는 베네픽스 20주년’ 인포그래픽을 공개했다.

이번에 공개된 인포그래픽은 혈우병 B 치료와 함께 발전해온 베네픽스의 20년 역사 및 특장점을 한눈에 볼 수 있도록 제작됐다.

베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로, 지난 2002년 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 혈우병 B 치료제 시장에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다(Korea IQVIA data. 2022 1Q QTD기준).

혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방에서 소아부터 성인까지 효과와 안전성 프로파일이 확인됐으며, 저용량에서 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU)에 이르기까지 5가지의 다양한 용량 옵션을 출시해 환자들의 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다.

지난 2021년 2월에는 식약처로부터 만 12세 이상 혈우병 B 환자에서 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 추가 승인받았다.

이에 따라 기존의 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13-78IU/kg 범위)을 3~4일 간격으로 투여하는 예방요법과 더불어 12세 이상 환자에서의 일상적 출혈 예방을 위해 주 1회 100IU/kg 투여요법을 통해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “베네픽스가 국내 혈우병 환자들에게 20년이라는 오랜 기간 동안 효과적인 치료 옵션을 제공해 올 수 있어서 기쁘게 생각한다”며, “한국화이자제약은 혈우병 분야 리딩 기업으로서 앞으로도 혈우병 환자 삶의 질을 높이기 위해 혁신을 추구하고 베네픽스의 임상적 가치를 더 많은 환자들에게 제공할 수 있도록 힘쓸 것이다”고 밝혔다.

한편, 2019 한국혈우재단 연례보고서에 따르면 국내에는 2019년 기준 약 2,500여명의 혈우병 환자가 등록돼 있으며, 전체 혈우병 중에서도 혈우병 B 환자는 434명으로 약 17%에 불과하다.

국내 혈우병 환자의 약 88%는 중증∙중등증 환자로 이들은 관절변이, 지체장애 등의 심각한 합병증을 겪거나, 이로 인한 사망에 이를 수 있다.

국내 혈우병성 관절병증은 국내 혈우병A 환자의 약 56%, 혈우병B 환자 약 36%에게 나타나는 것으로 조사되며, 이들은 관절 주위 조직의 만성적 변형에 따른 운동성 상실 등 급격한 삶의 질 저하를 겪을 수 있다.

◆한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, ‘HL161’ 추가 적응증 공개

한올바이오파마 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다.

우선 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다.

만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보한다는 계획이다.

중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 올해 중으로 시작한다는 방침이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정한다는 계획이다.

이뮤노반트 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “신규 적응증 두 가지 모두 자기 자신을 공격하는 자가항체에 의해 유발되는 자가면역질환으로 이번 적응증 확대를 통해 바토클리맙이 다양한 난치성 자가면역질환에 중요한 치료전략으로 자리잡을 것이라는 우리의 확신을 입증하는 기회가 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “추가된 두 개 적응증에 대한 개발이 계획대로 진행되면 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 번째로 출시되는 피하주사제품이, 그레이브스병 영역에서는 동일 계열내 최초 신약(First-in-class)이 될 것으로 기대한다”며, “바토클리맙의 적응증을 더욱 확대해 전 세계 난치성 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 앞장서겠다”고 말했다.

◆美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 항암 분야 첫 시판허가 승인

한미약품 파트너사 스펙트럼이 진ㄴ 10일(미국 현지시각 9일)미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이번 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다.

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며, “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]