식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’를 지난 7일 수입품목 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.

식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

◆허가심사 경과

지난 8월 5일 한국화이자제약사(社)는 식약처에 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월 29일 품목허가를 신청했다.

신청사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다. 

임상시험 3상은 기존 백신(코미나티주, 초기 바이러스)으로 1차 추가접종까지 완료한 성인을 두 군으로 나눠 한 군에는 기존 백신을, 다른 군에는 2가 백신을 추가 접종(2차)한 후 각 군 간 안전성과 면역원성을 비교했다.

품질자료는 △원료의약품·완제의약품의 제조공정에 관한 자료 △기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다. 

◆안전성·효과성 심사 결과

▲안전성…대부분 이상사례 일시적  

백신 가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났다. 

두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다.

대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.

아울러 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.

▲효과성 

백신 추가접종 4주 후 341명(2가 백신 178명, 기존 백신 163명)의 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높게 나타났다.

또 초기 바이러스(우한주)에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준임을 확인했다.

◆전문가 자문 결과

식약처가 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문한 결과 “2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다”고 판단했다.

이어 “2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내․외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다”고 덧붙였다. 

식약처 첨단제품허가담당관은 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “특히 접종 전에 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다”고 밝혔다.

한편 이번에 국내 제출된 임상시험 자료는 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받을 때 제출한 자료와 동일한 자료이다.

이어 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]