동아제약, 비트락비, 셀트리온, 한국다케다제약, 현대바이오, 카이노스메드 등 소식은 다음과 같다.

◆동아제약 파티온, 업그레이드 된 ‘하이-시카 바이옴 카밍 컨디션 패드’ 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 더마 코스메틱 브랜드 파티온의 ‘하이-시카 바이옴 카밍 컨디션 패드’를 출시한다고 밝혔다.

하이-시카 바이옴 카밍 컨디션 패드는 기존 ‘아쿠아 바이옴 토너패드’에서 리뉴얼 된 제품이다.

이 제품은 건강한 피부 컨디션을 위한 진정 케어, 피부 pH밸런스 케어, 수분 장벽 케어 3가지 솔루션을 제공한다.

한편 구강청결 스프레이 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’도 출시했다.

동아제약 관계자는 “미팅, 데이트, 장시간 야외 활동 시 가볍게 뿌려주면 입안 가득 시원한 청결함을 선사하는 가그린 후레쉬브레스 민트를 만나보시길 바란다”고 말했다.

◆비트락비, 다양한 암종에서 장기간 반응과 안전성 프로파일 확인

바이엘이 TRK 억제제 비트락비(성분명: 라로트렉티닙)의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 2022 유럽종양학회(ESMO, 9/9~9/13) 및 세계폐암학회(WCLC, 8/6~9) 연례회의에서 발표했다.

이를 통해 폐암을 포함한 다양한 NTRK 유전자 융합 종양에서 비트락비의 지속적이고 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

START(South Texas Accelerated Research Therapeutics)의 임상연구소장을 맡고 있는 스페인 마드리드 히메네스 디아스 대학병원 빅토르 모레노(Victor Moreno) 박사는 “이번 결과는 NTRK 유전자 융합 양성인 성인 폐암환자에서 비트락비의 강력하고 지속적인 임상적 유용성을 거듭 입증했다는 점에서 의미가 있다”며, “지금까지 비트락비가 보여준 장기간의 임상적 유용성과 긍정적인 안전성 프로파일은 비트락비와 같은 정밀 항암제(precision oncology medicines)에 적합한 환자를 식별하고 개별화된 치료 계획을 제공하기 위해서는 포괄적인 유전자 검사가 매우 중요한 선행 조건임을 말해준다”고 밝혔다.

이번 비트락비의 최신 업데이트에는 ▲NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 확장 연구, ▲NTRK 유전자 융합 종양 성인 및 소아 환자 대상 연장 연구, ▲NTRK 유전자 융합 침샘종양(SGT) 성인 환자 대상 통합 분석, ▲NTRK 유전자 융합 종양 환자 대상 임상시험 환자군 내 성장조절지수(GMI) 비교 분석 연구 등이 포함됐다.

◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

◆현대바이오, 미국 버지니아에 현지법인 설립

현대바이오가 미국 현지에서 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 발표했다. 대표에는 회사의 최고기술책임자(CTO)인 김경일 박사를 내정했다.

이번 법인에 따라 CP-COV03의 대미 진출은 한층 앞당겨질 것으로 보인다.

현대바이오는 미국 현지에서 CP-COV03를 직접 제조할 수 있는 생산시설도 미리 갖추기로 결정하고, 미 현지법인을 통해 현지 생산거점 확보에 나서기로 했다.

이와 관련 현대바이오 관계자는 “CP-COV03의 범용적 효능이 입증될수록 글로벌 수요가 커질 것이므로 원활한 공급을 위해서는 미국내 생산시설이 반드시 필요하다”며, “제조공정이 상대적으로 까다로운 기존 항바이러스제와 달리 현존 약물을 개량한 CP-COV03는 언제 어디서든 대량생산이 용이하다”고 설명했다.

◆카이노스메드, 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 개시

카이노스메드가 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상2상에 이어 다계통위축증(MSA) 치료제 개발을 위한 국내 임상2상에 본격적으로 나선다. 이번 임상은 분당차병원에서 진행한다.

‘KM-819’는 FAF1의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(autophagy) 활성을 높여 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해한다.

‘KM-819’는 파킨슨병과 다계통위축증 치료제로 개발 중이며, 미국에서 파킨슨병으로 임상2상을 진행 중이다. 

카이노스메드 이재문 사장은 “다계통위축증은 희귀질병으로 병증 진행이 빠르고 약물의 효과를 얻을 수 없어 치료방법이 전무했다”며, “국내 임상2상을 통해 KM-819의 유효성이 입증되면 곧바로 희귀의약품 지정 신청을 추진하여 환자들에게 도움이 되게 할 것이다”고 밝혔다.

한편 다계통위축증은 일부 뇌세포의 사멸로 운동기능을 상실하게 되는 질병으로, 10만명 중 3~4명에게 발생할 정도로 희귀한 질환이다. 증상은 파킨슨병과 유사하지만 그 외 자율신경기능 장애로 인한 기립성 균형감각상실 등이 나타나며, 진행속도가 빨라 발병 후 생존기간이 6~10년에 불과하다.

◆제줄라, 난소암 1차 유지요법…무진행생존기간 연장 효과 확인

한국다케다제약(대표 문희석) PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과가 확인됐다.

이번 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다.

추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 

제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다.

특히 제줄라는 HRD 양성 환자군 내에서도 BRCA 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 가장 우수한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다 (HR=0.45; 95% CI, 0.32-0.64).

한국다케다제약 온콜로지사업부 이선진 총괄은 “이번 PRIMA 연구에 대한 장기 추적 관찰 결과는 1차 유지요법이 필요한 진행성 난소암 환자, 특히 BRCA 양성 난소암 환자를 대상으로 제줄라의 임상적 효과와 안전성 프로파일이 장기적으로 유효하다는 데 중요한 의의가 있다”며, “특히 이번 연구에서 1차 유지요법으로 제줄라를 3년 이상 복용 중인 환자가 21.3%로 확인된 만큼, 국내에서 BRCA 양성 난소암 1차 유지요법이 필요한 환자들도 제줄라를 통해 투약 기간에 구애받지 않는 보험 급여 혜택과 임상적 이점을 충분히 경험할 수 있길 기대한다“고 밝혔다.

서울대학교병원 산부인과 김재원(아시아부인종양학회 회장) 교수는 “이번 발표 데이터를 통해 난소암 환자에게 제줄라의 일관된 치료 혜택이 1차 유지요법으로서 분명한 가치가 있다는 긍정적인 결과가 도출됐다. 게다가 장기 추적 결과에서 MDS/AML과 같은 심각한 이상반응 발생이 크게 늘어나지 않는 등 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다”며, “제줄라군과 위약군을 비교했을 때 치료 시작 후 1년부터 4년까지 일정하게 21~23%의 무진행생존율(PFS rate) 차이를 보였다는 점, 그리고 HRD 양성 환자군과 더불어 HRD 검사 음성인 HRP 환자군에서도 상당히 고무적인 치료 효과가 관찰됐다는 점에서 제줄라만의 임상적 의의가 드러나는 부분이다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]