식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원이 7월 21일  ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 마련‧배포한다. 

이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성(모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음) 평가 기준을 제공해 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다. 

주요 내용은 다음과 같다.

▲기능성 내용

‘모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미한다. 

다만, 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인․혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외된다. 

▲인체적용시험 설계

모발성장주기를 고려해 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.

인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상(육안평가 분류법 따른 윤기 점수가 1~3점에 해당하고 손상 정도를 위험요인 노출에 따라 평가한 모발손상 총점이 18점 미만)의 손상 모발을 나타내는 남녀이다. 

▲평가지표(인정기준) 

인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.

기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다. 

(표)주요 평가 지표(바이오마커) * 추측기전에 따라 선택  가능

식약처 평가원 식품위해평가부 영양기능연구과는 “이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다”고 밝혔다. 

한편 보다 자세한 사항은 ’식품의약품안전평가원 누리집→ 전자민원 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]