보건복지부(권덕철 장관)에 따르면 대웅바이오 외 26개사가 제기한 ‘콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송’과 관련해 서울행정법원 1심 재판부가 지난 2월 11일 ‘각하 판결’했다.

이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.

식품의약품안전처는 지난 2020년 6월 콜린(뇌기능개선제) 약제에 대해 임상재평가 결정을 내렸다.

이에 복지부는 “임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간동안 지급한 급여를 환수한다”라는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.

복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 ‘콜린 제제’를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.

이와 관련해 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했다. 

1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.

이에 지난 1월 13일 대웅바이오 측의 ’협상명령 및 협상통보 취소소송‘에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.

이에 따라 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고, 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심(2월 24일 1차 변론기일 예정 :서울행정법원)이 진행 중이다.

(표)소송(8건) 및 심판(4건) 현황

복지부 보험약제과는 협상명령과는 별개로 ‘콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치[2020년 9월: 치매는 임상적 근거가 있어 급여유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은(뇌대사 관련 등) 선별급여(본인부담율 80%) 적용]’ 에 대한 취소소송(선별급여 취소소송) 대응에도 만전을 기한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스]