1월 13일(목) 화이자사(社)에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드) 2.1만명분이 국내에 처음 도착한다.

화이자사(社)의 먹는 치료제는 1월 13일 초도 물량이 국내에 도입(2.1만 명분)되며, 1월 말까지는 1만 명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정이다.

화이자사(社)에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드)는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토 및 전문가를 거쳐 2021년 12월 27일 긴급사용승인됐다.

코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 “이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것이다”며, “확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

구체적인 내용은 다음과 같다. 

◆1월 14일부터 투약 예정 

국내에 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송해 1월 14일부터 환자에게 투약한다는 계획이다. 

▲우선 투약 대상자 

이번에 도입되는 먹는 치료제는 △증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서, △65세 이상 또는 면역저하자(자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자) 중 △재택치료를 받거나 생활치료센터[생활치료센터 입소자의 경우 렉키로나주(항체치료제) 등 기존치료제 우선 활용]에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다.

병원, 요양병원 등은 의료진의 전문적·집중적 관리가 가능하고, 기존 치료제 활용이 가능하다는 점을 고려해 생활치료센터, 재택치료자에게 우선 공급하고, 필요시 공급규모 상황에 따라 의료기관 등에 공급 예정이다. 

▲우선 대상자 선정 이유 

글로벌 치료제 수요가 많은 상황이다. 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정했다.

이후 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려해 투약대상을 유연하게 조정·확대해나간다는 계획이다. 

현재 팍스로비드 긴급사용승인 내용은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증∼ 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 40Kg 이상) 환자가 대상이다. 

◆재택치료자 투약 

재택치료자는 비대면 진료(외래진료센터의 경우 대면 진료) 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받는다. 

생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이루어진다.

▲비대면 진료 통해 투약 대상 여부 확인

재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다.

▲신속한 배송 등 관리 

재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문해 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이루어지게 된다. 

배송이 이루어지는 경우 지자체 책임담당자가 배송 및 수령 여부를 확인하며, 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리한다는 계획이다.

(표)먹는 치료제 전달체계

◆철저한 진료·처방 이력 확인, 피해보상 등 진행 

정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링 및 피해보상 등을 철저히 한다는 계획이다.

▲체계적 투약관리 진행 

팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다. 

한국의 경우 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템이 이미 구축되어 있으며, 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 적극 활용한다.

의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인하여 조제가 이루어진다.

이와 함께 1월 중에는 ‘생활치료센터/재택치료 진료지원시스템’을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충한다는 방침이다.

▲야간, 휴일에도 처방과 조제

야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이루어질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리한다는 계획이다.

▲필요시 대면 진료 연계

치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 한다.

의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고, 1644-6223)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

중대한 부작용이 발생한 경우 ‘의약품부작용 피해구제’ 절차를 준용하여 피해보상을 실시한다.

◆사전 준비 진행 

정부는 도입된 치료제가 신속하고 안전하게 사용될 수 있도록 사전 준비를 철저히 진행하고 있다는 설명이다.

▲증상 발현 5일 이내 복용 필요

먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사 및 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축해 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자 확정이 이루어질 수 있도록 한다. 

▲먹는치료제 투약 예행연습 실시

먹는 치료제가 정확하고 안전하게 전달될 수 있도록 지자체, 관리의료기관·외래진료센터, 담당약국 등에 대한 사전교육을 실시(1.10~11)했다.  

생활치료센터 및 전국 시군구에 대한 먹는치료제 투약 예행연습을 실시(1.12.)한다.

◆먹는 치료제…같이 복용하면 안되는 의약품 다수

먹는 치료제는 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있다. 

따라서 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하며 사인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다.

▲남은 약 판매 시 처벌 

증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 하고, 남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지되어있다. 이를 위반할 경우 처벌 받을 수 있다.

실제 불법판매의 경우 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금, 불법판매 알선‧광고의 경우 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금을 받는다. 

▲격리기간 등…현행대로 유지

또 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다.

정부는 “해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획이다”고 밝혔다.

한편 정부는 총 100.4만명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했다. 

이 중 한국 화이자사(社)와 76.2만 명분, 한국 MSD사(社)와 24.2만 명분 계약을 체결했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]