식품의약품안전처(처장 김강립)가 4월 30일 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 개정했다.
이번 가이드라인은 가상현실(VR, Virtual Reality : 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술) 또는 증강현실(AR, Augmented Reality : 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술)기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영했다.

▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상
전기를 사용하는 의료기기의 경우 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했지만 가상·증강현실 소프트웨어가 ‘헤드 마운트 디스플레이(HMD: Head Mount Display, 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치)’ 및 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서 유무만 확인하고 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사하도록 개선한다.
▲임상시험이 요구되는 사례
업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야와 관련해서는 임상시험이 요구되는 사례를 명확히 제시하고 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례도 안내한다.
▲사용자의 안전을 위한 ’사용방법‘ 및 ’사용 시 주의사항‘ 기재사항 안내
의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 ‘사용방법’과 ‘사용 시 주의사항’에 반드시 기재해야 할 정보를 구체적으로 제시한다.
(그림)가상·증강현실 의료기기 하드웨어(H/W) 안전성 검증 전·후

식약처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 (디지털헬스기기TF팀)는 “이번 개정의 주요 내용은 업체 면담 및 옴부즈만 제도를 통해 적극 수렴한 결과를 반영했다”며, “이번 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의료기기 특성을 반영한 안내서 등을 지속 발간할 계획이다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]