식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건(4.19~21) 접수돼 4월 21일 현장점검을 실시하고, 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다.
이번에 보고된 이물 발생 4건의 내용은 다음과 같다.

◆백신 접종 전 사전점검과정에서 발견
이번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐으며, 식약처는 이물 발생 원인조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 했다.
식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 했으며, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.

◆“문제되는 개별 제품 폐기, 강화된 관리 필요”
식약처는 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다.
이번 회의에서 전문가들은 “인체의 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않지만 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하며, 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있기 때문에 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견과 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이다”는 의견을 주로 제시했다.
이번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해서는 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었다.

◆‘이물’ 주사기 내 잔류 확인
식약처가 이번 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지에 대해 현장실험(4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건 확인)한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다”며, “질병청과 협력하여 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다”고 밝혔다.

또 “국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려하여 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]