보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)이 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 실시한다.
이번 공고는 1월 29일부터 3월 4일까지 약 5주간 진행될 예정이다. 의료기관[주관 : 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원]과 제조기업(참여)이 연합체(컨소시엄)를 구성하여 신청할 수 있으며, 약 20개 연합체(컨소시엄)를 선정할 예정이다.

◆의료기기 기업, 국내‧외 시장진출 임상 근거 마련
올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원한다는 계획이다.
▲‘의료기관 평가’…약 20개 신규과제 선정
‘의료기관 평가’의 경우 약 20개 신규과제를 선정한다는 계획이다. 이 중 다년도 과제의 경우(10개 내외) 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억 원의 평가 비용을 지원한다.
전년도 우수성과 제품, 혁신형 의료기기기업 제품, 조달청 혁신시제품 등에 가산점을 부여한다.
▲‘의학회 연계 다기관 평가’ 지원…올해 3개 과제 신규 선정
의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난 2020년부터 ‘의학회 연계 다기관 평가(진료과별 의학회 또는 의학회 소속 의료진이 주관하여, 의학회 소속의 다수 의료기관에서 동시에 임상 평가 진행)’를 지원하고 있다.
실제 계속과제(2020~2021년)로 대한췌장담도학회(태웅메디칼, 3개 의료기관), 대한소화기내시경학회(파인메딕스, 9개 의료기관), 대한성형외과학회(시지바이오, 3개 의료기관)에서 진행되고 있다.
올해도 3개 과제를 신규로 선정해 2년간 최대 4억 원의 비용을 지원한다는 계획이다.
이 과제에는 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함한 핸즈온 프로그램(의료진 대상의 제품 모의시연 및 술기실습)을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함해야 한다.

◆판매 초기 의료기기 제품 사용경험 축적, 성능 개선 지원
이번 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시하여, 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.
▲총 107건 평가 지원
2012년부터 2020년까지 총 107건의 평가를 지원하여, 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 해외 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다는 설명이다.
▲23개 지원 제품 중 17개, 158개 의료기관 진입
전년도 지원 제품의 경우 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입했으며, 지원 제품의 총매출액은 73억 원으로 전년(39억 원) 대비 87% 상승하는 성과를 달성했다.
2020년 과제에 참여한 서울대병원 오승준 교수는 “이번 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 되었다”고 밝혔다.

복지부 임인택 국장은 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하여, 후발주자의 시장 진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적이다”며, “이번 사업의 지속적 확대와 고도화를 통해, 우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 2월 중 별도로 진행할 예정이다.
[메디컬월드뉴스]