식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’개정안을 행정예고하고, 3월 3일까지 의견을 받는다.
주요 개정사항은 ▲‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설(6개 품목) ▲사용목적과 부위를 고려한 ‘혈관용스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) ▲국제 기준과 위해도 등을 고려하여 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) ▲품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등이다.

특히 ‘재사용 방지형 주사기’는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리, 신설했다.
이번 품목 고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 개정이 의료기관 종사자의 안전한 의료 활동에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 의료기술 등의 발전으로 신설이 필요한 의료기기에 대해 신속하게 개정을 추진하여 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 (대표누리집) > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
(표)의료기기 등급분류 기준

[메디컬월드뉴스]