보건복지부(장관 권덕철)가 ‘보건의료 데이터 활용 지침(이하 가이드라인)’을 개정, 공개한다.
이 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용지침서로 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.
현장 의견과 주요 민원사항을 반영하여 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’ 개정안이 마련됐다.
이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.

◆데이터 심의위원회 구성·운영 간소화
▲현행
데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.
▲개선
소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하기 위해 보건복지부 지정 기관[(재)한국보건의료정보원(전자의무기록시스템 인증기관)]을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다.
지정 기관은 법률, 윤리, 정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다.
(표)데이터 심의위원 명단 신청 및 사후 절차

또 데이터 심의위원회 심의업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건(시판 후 주기적으로 요청되는 의료기기 검사결과, 투약 결과 등)에 대해서는 기존 심의 결과를 반영하여 기관장 재량하에 일부 심사(연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경 등)를 면제할 수 있다.

◆가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시
▲현행
별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저했다.
▲개선…표준 계약서(안) 제시 등
보건의료분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시했다.
표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관하여 문서로 정해야 하는 최소사항을 표준적으로 제시한 것으로 개별 기관 업무내용 등에 따라 세부내용은 달리 적용할 수 있다.
표준 계약서(안)의 주요 구성 및 내용은 아래 표와 같으며, 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.

◆기타 주요 민원사항 명확화
▲데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회 운영 원칙 제시
공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시했다.
다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우 △데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함 명시, △기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표하여 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히 했다.
▲3개 결합전문기관 공통 운영지침 마련, 2월부터 본격 운영
데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.
가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련되었음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진하여 가명정보 활용 활성화에 앞장선다는 계획이다.
예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.
이러한 가명정보 결합 활용 선도사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성하여 민간분야에도 활용 확산을 이어간다는 계획이다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 두어 제도 개선을 추진했다”며, “앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 복지부는 가이드라인 공개 이후, 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해, 지난 2020년 11월부터 12월까지 데이터 활용 수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최했다.
이 간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석했다.
가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만, 아직은 활용 준비단계인 것으로 나타났다.

특히 현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공-사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청했다.
▲보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 내용, ▲보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 개정내용▲가명정보 제공 및 활용 계약서(안)▲데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서식 ▲보건의료 데이터 결합 활용 선도 사례는 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]