식품의약품안전처(처장 김강립)가 11월 30일 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다. 
이는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 것으로 이번 안내서에는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있다.
또 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 했다.
특히 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.

(표)임상시험심사위원회 긴급심사 대상(예시)

식약처 의약품안전국 임상정책과는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서는 (식약처 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.
[메디컬월드뉴스]