‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘가 발표된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 17일(목)로 예정된 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’에서 이같은 내용을 발표한다는 계획이며, 주요 내용은 다음과 같다.

◆코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원
제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)’ 운영을 강화하여 품목별 맞춤형으로 관리한다.
이를 통해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하고, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정을 추진하고, 관련 인프라를 확충해 나간다는 계획이다.

◆의약품 품질 신뢰성 제고
▲제조방법 관리 강화
전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함됨)를 활용해 상세하게 기술하도록 하여 제조방법에 대한 관리를 강화한다.

▲설계기반 품질 고도화 제도 도입
설계기반 품질 고도화(QbD-Quality by Design, QbD : 제품특성 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석·시험 및 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 과학적 품질보증 기법) 제도를 도입하여 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높인다.
▲합리적 규제 개선
완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선한다.

▲수입 신약, 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지
식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지한다.
▲국내 제네릭의약품 품질경쟁력 강화
제네릭의약품 중 장용성제제(약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 한 의약품)의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가한다.
또 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 강화한다는 계획이다.

◆의약품 안전성·유효성 평가 강화
▲외국 의약품집 수재된 경우도 자료 제출 의무화
외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화하여 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보한다.
▲국제조화 확대
임상·비임상시험 기초자료 제출 시 국제표준양식(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium : 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식) 적용을 가능하도록 하여 국제조화를 확대한다.

▲일회용 점안제 안전사용 제한 기준 설정
일회용 점안제의 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정한다.

◆소비자 등 의약품 정보제공 확대
3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드(약물 부작용 모니터링·보고 관리 등을 위해 사용)를 품목허가 시 기재하는 등 정보제공을 확대한다.

◆일반의약품 활성화 추진
지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었지만 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다.
또 일반의약품 활성화를 위해 ‘제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고, ‘젤리제, 구강용해필름’ 등 제형을 신설한다.  
이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월 개최된 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 ‘의약품 표준제조기준’에 대해 의견을 수렴한 결과에 따라 마련됐다.

한편 이번 포럼은 비대면 온라인 방식으로 진행하며 관련 협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조·수입업체 및 언론 관계자 등이 함께할 예정이다.
이번 포럼은 ▲2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 ▲의약품 표준제조기준 개선방안 순으로 진행되며, 발표에 이어 질의응답 시간을 갖는다.
식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 포럼이 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립 시 다양한 의견을 청취해 나갈 계획이다”며, “코로나19 상황에서 의약품 허가심사 정책의 최우선은 치료제·백신의 개발·허가·공급지원을 통한 국민안전 확보로 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 제공될 수 있도록 제품 개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중할 것이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]