보건복지부가 재평가 대상약제로 콜린알포세레이트제제(뇌 기능 개선제)를 선정했다.
이번 선정은 ▲최근 처방건수 및 청구금액이 급증하고 있다는 점, ▲주요국에서 건강기능식품으로 사용하고 있다는 점, ▲임상적 근거가 불분명(전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재)하다는 점 등 때문이다.

복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐, 동 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 평가(~7월)하고, 장기적으로 의약품 재평가를 제도화(2021년)한다는 계획이다.
콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제제는 지난 2007년 등재됐으며, 2020 3월 229개 품목이다.
2019년 기준 청구액은 3,525억 원, 환자는 185만 명이다. 
허가범위(효능·효과)는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, △감정 및 행동변화, △노인성 가성우울증 등이다.
평균가격(용법)은 400㎎ 기준( 480원~523원/정), 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

한편 이번 의약품 급여 적정성 재평가는 그간 효과가 입증되지 않은 약제에 대한 건강보험 재정 낭비를 막기 위해 재평가 필요성이 지속 제기되어 온 가운데 등재된 약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성을 재평가해 나온 것이다.
관련하여 복지부는 공청회, 약제급여평가위원회 등을 통해 전문가와 업계 의견을 수렴해 의약품 재평가 기준과 방법을 마련하고, 평가대상을 선정했다.
선정기준은 △청구현황(청구금액 및 증가율), △제외국 허가 및 급여현황, △사회적 요구, △기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 고려한 것이다.
평가기준은 △임상적 유용성(충분한 의학적·과학적 근거 및 표준의 일관성 여부), △비용효과성(대체가능성 및 투약비용), △사회적 요구도 등이다.
[메디컬월드뉴스]